热烈祝贺金鸿药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间:2025-08-11
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?7月优先审评品种中,德曲妥珠单抗、塔拉妥单抗和伏美替尼片等聚焦肿瘤治疗,OAV101注射液和利奈昔巴特片则针对罕见病领域,可见我国优先审评标准着重考量药物的临床价值。同时上述药物也反映了行业在创新研发上的持续突破。比如精准靶向递送、基因治疗技术等创新疗法在临床试验中显示出显著的疗效...
国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。其中,恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)、金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)和康美纳(酒石酸泰瑞西利胶囊)都是抗肿瘤药物,恩泽舒作为新型免疫检查点抑制剂,更是为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦片)也填补了国内相关用...
发布时间:2025-08-05
喜报!兆科肿瘤索卡佐利单抗注射液(善克钰®)新增小细胞肺癌适应症正式获批!
发布时间:2025-08-01
生物仿制药注册,需要做哪些相似性研究?CDE官方解答:候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究;②结合产品稳定性研究情况和使用特性,可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...
医疗器械分类界定全攻略!可联系我们领取资料!企业需要注意,当产品处于以下情况时,都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的;·分类存疑或有争议的;·组合产品或多用途产品;·首次进口我国的器械产品;企业申请分类界定时,需要根据要求提交以下资料:1、产品分类界定登记表,法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
发布时间:2025-07-30
生物药企业迎来技术指导!CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。受益者:研发能力强、技术储备扎实的生物药企业,尤其是头部企业和专注生物类似药的创新公司,在明确的指导下能更快适应并抢占市场先机。承压者:中小企业和研发能力较弱的企业就可能面临更...
发布时间:2025-07-29
一、制定背景 2022年,经批准,国家卫生健康委启动医养结合示范项目创建工作,在征求相关部门意见后印发《医养结合示范项目工作方案》(国卫老龄发〔2022〕14号)。2024年1月命名第一批示范单位。示范项目创建工作充分调动了各地积极性,有力推动了医养结合高质量发展,成为协同推进健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略的重要举措。 2025年我委继续开展...
发布时间:2025-07-24
7月21日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)高副秘书长、黄主任一行走访广州婷美小屋化妆品有限公司(以下简称婷美小屋),受到婷美小屋侯总的热情接待。抵达婷美小屋后,侯总带促进会一行实地参观美湾科技以及该地研究院。随后,双方就化妆品团标编制、化妆品专利池构建、商标节参展等事宜进行深入探讨。双方愿通过资源互补、优势协同,未来在化妆品领域持续合作,助力行业...
发布时间:2025-07-23
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