视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药，原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的？陕西省药监局给出明确答复：1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许...

发布时间：2025-06-19
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5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

缩短审批时间，加速产品上市！2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是...

发布时间：2025-06-19
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医药前沿02期——核药困局怎么破？回旋王总独家揭秘！

回旋医药王总独家揭秘核药学

发布时间：2025-06-18
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5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测S...

发布时间：2025-06-18
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NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！

医疗器械加速上市，认准3项硬指标！为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车，必须满足三个关键条件：1、核心技术专利：得拥有中国发明专利权，或通过受让获得使用权，或者专...

发布时间：2025-06-18
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饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理

饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美...

发布时间：2025-06-17
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“智”汇广东广昱

广东省医药合规促进会携手广东广昱信息科技有限公司共探数字化医药服务

发布时间：2025-06-17
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云南药监局发布典型案例：严打非法渠道供药

云南药监局公布典型案例，严打非法渠道供药。该案中，云南某医药公司向没有药品经营资质的个人鲁某提供龟芪壮骨颗粒等药品，销售金额6020元。违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》中关于药品必须销售给合法单位的规定，最终企业被处以警告、没收违法所得并罚款的行政处罚。这起案件看似...

发布时间：2025-06-17
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医药行业专利护城河怎么建的？点击解码！

恒成智道朱总为您解码医药专利导航

发布时间：2025-06-16
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药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！

湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！其中，负面清单是重中之重，划出了药品生产的绝对禁区及对应处罚力度！企业一旦触碰，轻则停产整改，重则吊销许可！三大核心雷区必须牢...

发布时间：2025-06-16
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