关注！新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊获批上市

好消息！国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市！ 为我国患者提供的国产新型治疗选择。

速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》 正式落地！

GMP及附录的实用解读第一章总则

CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。

各省市药企注意！11月1日起，这些新规开始实施！

《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》

药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。

药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案,符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；

救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道