全国新规:一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则,10月1日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求,其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...
发布时间:2025-10-09
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
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2024年中药贴膏市场规模已突破百亿!在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。首先是市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂拥有深厚的消费认知基础,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元,呈现稳步增长态势。膏贴制剂通过皮肤给药,有效成分直...
CIO专访:从“出海”到“扎根” 中国药械企业的本土化商业布局思考
发布时间:2025-09-29
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药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱(2025更新)、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....
2025年版《中国药典》10月1日起正式施行!此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答,CIO之前也做过汇总,需要的朋友直接私信我要即可,这边不再赘述。今天主要和大家分享,新版药典施行在即,企业需重点关注的合规要点。首先是严格把握标准执行的“时间线”。1、10月1日起,所有新申报的药品注册申请、药品生产过程中的质量控制,都必须符合新版药典要求。2、202...
发布时间:2025-09-28
CIO专访:在 B 证企业延伸检查中,如何判定“质量协议”只是纸上谈兵?
CIO专访:新版《GMP无菌药品附录(征求意见稿)》核心变化是什么?
发布时间:2025-09-27
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