近日,上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单,10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了,截至目前,累计有18个药品被纳入重点监控范围,其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种,需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是,在累计被监控的18个药品中,利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...
发布时间:2025-10-24
如果你的医疗器械软件带有“测量”功能,比如测长度、角度、浓度、体积等,申报注册时,药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准?”那么,为了证明这一点,你需要做好三件事:研究、承诺和告知。首先,搞清楚产品的测量功能属于哪一类?这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量:软件会直接给出一个明确的物理读数,用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...
药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时,怎么做收货检查?五步走!一、看交通工具。运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,不符合规定的要拒收。二、查温度记录。看冷藏车(冷藏箱、保温箱)到货时的温度数据,以及查验、保存运输过程中的温度记录,确保运输全过程温度符合规定。三、根据结果放置药品。符合规定的,把药品放到符合温度要求的待验区;不符合规定的,要拒收,并把药品...
广东省医药合规促进会动态速览
发布时间:2025-10-23
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
手术器械类产品申报注册,什么情况下可以不用做生物学试验?满足以下三个条件即可:1、产品和病人直接或间接接触的部分,必须是金属做的,不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准,比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料,如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的,可以以原材料材质单的形式...
9月26日,大湾区生命科技园领导一行到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-10-22
中检院发布《2024年度化妆品审评报告》,注册批准数量同比激增101.1%!企业如何抓住监管改革的红利期?首先,我们报告中可以看出,24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升:·全年批准特殊化妆品注册申请22812件,同比增长101.1%,远超受理数量的增长率(64.2%);·同时,中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...
1、苗古金贴XX大药房有限公司违法广告案苗古金贴XX大药房有限公司在互联网发布未经审查的“苗古金贴远红外治疗贴”等医疗器械广告,并在广告中利用AI技术生成“传承千年苗方苗古金贴传承人”“第56代苗古金贴传承人”等虚假人物形象,同时在广告中使用“中老年专用”等虚假信息,欺骗、误导消费者。今年7月,依据《广告法》对其相关主体作出罚款120万元的行政处罚。2、广州...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下医药保健类商标转让。
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