视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后，再申请...

发布时间：2021-09-23
注册：中药饮片实施批文管理了吗？

该案例下关联内容：文件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理，但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请...

发布时间：2021-09-23
GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取，一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行，并应于...

发布时间：2021-08-30
GMP：取样检验后剩余检品能返回原批次继续使用吗

该案例下关联内容：文件：中间产品检验报告书培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规？专家解析原则上是不允许的。但是像贵细中药材等取样检验后，在保证无混淆、无交叉污染的风险后，可以返回原批次。因为在操作过程中很难保证物料不受取样、分样过程的影响...

发布时间：2021-08-30
验证：冷库一直处于阴凉库的温度环境，需要进行极端天气的验证吗

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下，需要进行极端天气的验证吗？专家解析7、8月是验证的高峰期，那么，依据附录五验证管理当中第六条，明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是，如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下，是始...

发布时间：2021-08-17
验证：验证完成之后要做哪一些工作呢

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景验证完成之后我们要做哪一些工作呢？专家解析第一点，我们要根据验证的结果来修订或者是制定质量管理体系文件的相关内容，例如冷库的操作规程、冷藏车的操作规程等等。第二点，我们要根据验证确定的参数跟条件去合理的、正确的使用相关的设施设备以及温湿度监测系统。第三点，我们要根据验...

发布时间：2021-08-16
MAH：如何体现对药品质量全生命周期负责

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景作为纯研发机构想申请成为MAH，如何体现对药品质量全生命周期负责。专家解析首先MAH作为主体必须要具备以下三大能力：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。质量管理能力要求MAH必须建立一...

发布时间：2021-08-03
MAH：委托研发需要注意哪些事项

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？专家解析医药公司申请成为MAH，可以通过研发外包即可以通过购买转让专利来实现，或者通过投资有实力...

发布时间：2021-08-03
MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料供应商进行审计了，作为MAH还需要对其进行审计吗？专家解析我的理解，建议是要的。...

发布时间：2021-08-03
MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是...

发布时间：2021-07-16

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