药品批发、连锁总部集体换证!黑龙江省药监局发布公告,2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意,以下7种情形,企业必须进行GSP符合性检查:1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业;2、从事(接受)药品(含疫苗)委托储存运输的委托方(受托方)企业;3、跨省、市(...
发布时间:2025-05-09
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节,形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。 以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性,相较于以往,《方案》突破性...
发布时间:2025-05-07
4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品,·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...
发布时间:2025-04-29
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处,建筑医疗行业为重灾区!重庆市纪委监委披露:罗某作为公立医院外科科长,在2020年7月-2021年12月在医院工作期间,违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店,作为该店正常营业的重要资质,并每月从药店获取500元报酬,累计获利9000元。被查处时,罗某曾自称自己的行为属于“多点执业”“技术性兼职”,辩解挂靠未影响本职工作,还帮...
发布时间:2025-04-15
2024年度国家药品不良反应监测报告:网络监测覆盖面进一步扩大!2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次,2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比...
发布时间:2025-04-11
自2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,经过3年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化,质量监管更为严谨,供应保障更为稳定,使用政策更为完善,呈现“价降、量升、质优”的态势。那么,针对国家带量采购及医疗保障相关问题,我们特邀CIO保证组织特约评论员 傅书勇老师,来与我们进行针...
共18期 更新时间:2025-07-29
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