5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请:大幅缩短产品上市周期5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症(SMA)的核心病因。主要...
发布时间:2025-06-18
未经审批打广告,又罚20万!近期,市场监管总局公布了10起违法广告典型案例,其中,又有企业发布未经审批的医疗器械广告,处罚没款近20万!医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者,极有可能延误其治疗或危及生命,《广告法》明确规定了器械广告未经审查,不得发布,违者少则20万,多则200万的罚款力度。如果企业计划投入广告宣传,需要提前准备好广告样稿(图文、视频、音频文...
发布时间:2025-06-12
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元,国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...
发布时间:2025-05-12
新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
发布时间:2025-05-09
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
国家药监局:暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体!该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。公告明确要求即日起暂停该产品的进口通关、市场流通及医疗机构使...
发布时间:2025-04-30
4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品,·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...
发布时间:2025-04-29
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...
发布时间:2025-04-24
3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相较2025年2月(1个)和2024年3月(1...
发布时间:2025-04-17
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