视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》发布，企业应作何...

2026年5月7日， CFDI发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》

大力子
发布日期：2026-05-10 177 0 1
【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬...

2 月 24 日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，从主体责任、行为规范、信息管理、监督检查、信用监管五大维度构建检验检测从业人员全流程监管体系。

西洋参
发布日期：2026-03-10 351 0 0
只有成为“标杆”，才是笑到最后！ 818新政，或许成为大多细胞企业的S...

很多企业可能还在想：“备案制来了，监管松绑了！”“双轨制有了，路子变宽了！”，以为818政策是降低门槛让你进场捞金。但你根本不知道——你正在兴高采烈地走向悬崖：门槛不是没有了，而是换了一种方式要大多数细胞企业的命！

远志
发布日期：2026-03-03 447 2 77
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

远志
发布日期：2025-11-04 137 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

远志
发布日期：2025-10-16 749 0 0
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。

远志
发布日期：2025-06-12 381 0 0
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白

随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。

远志
发布日期：2025-06-11 261 0 0
国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。

远志
发布日期：2025-05-13 321 0 0
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案

七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。

远志
发布日期：2025-05-09 422 0 0
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。

远志
发布日期：2025-04-30 237 0 0

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