药企注意!药品变更备案将全程网办!浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。其中还明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程等等。电子化备案能够实现数据共享、流程可追溯和办理过程透明化,大幅缩短备案办理时间。既顺应数字化改革趋势,又...
发布时间:2025-07-11
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
发布时间:2025-07-10
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
药品监管又有新突破!河南“清源”行动曝光违法行为,更展示了监管部门的执法经验!企业可利用其做风险预判。案件涉及“违规销售处方药”“非法渠道购药”问题,部分企业会通过篡改系统数据、设置“账外账”来规避监管。但本次“清源”行动更显“穿透式”:通过上下游延伸检查、资金流水追踪、信息化追溯等手段深挖线索。比如重点检查购药渠道、票账货、转账记录、追溯系统,并聚焦重点品...
发布时间:2025-07-08
药店也要进入“无人”时代?黑龙江发布征求意见稿,支持药店开设自助售药机!包括单体药店和连锁门店,允许销售非处方药和一类医疗器械,但必须配备远程药学服务系统,设备必须具备温度调控、视频监控、身份识别等功能,并建立完善的药品追溯体系。这一政策既满足了群众24小时用药需求,也顺应了“互联网+医疗健康”发展趋势,创新了药品零售服务模式。意见稿最大的突破就在于为自助售...
重磅新规,湖南省发布药品耗材智慧管理新方案,全省统一平台即将上线!——药品耗材智慧管理平台,通过整合编码、物流、信息流向、监管、数据分析等环节,实现从招标采购到临床使用的全程动态监管;解决了过往管理上数据孤岛、手工操作影响采购效率、事后监管难以防范临床滥用等问题,并突破了从局部试点转向全省统一平台,从人工审核转向智能预警,从被动响应转向主动干预等转变。这不仅...
发布时间:2025-07-07
2025年6月26日,江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》,核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量,要求各地单位按采购文件执行落地。政策特别明确因炎琥宁注射液说明书变更,儿科医院、妇幼保健院...
发布时间:2025-07-04
江西省药监局最新通报6起药品经营违法案例,其中4起都是非法渠道购药!直观地揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。既无法追溯药品真伪和储存条件,更可能导致假劣药品流入市场。尤其涉案药品还包括处方药和常用制剂,一旦出现问题,影响范围会覆盖多类患者群体。公告反复强调药品经营企业必须从合法渠道采购并严格执行进货查验制度。监管近两年也在大力打击非法渠...
发布时间:2025-07-03
海南发布抗菌药物监管新规,药店医院亟需注意!违规将面临严厉处罚!政策重点规范了抗菌药物采购、储存、销售、使用等环节的管理要求,明确了医疗机构、零售药店的主体责任义务,并建立了相应的监督检查机制。此次政策主要是为了应对抗菌药物滥用问题,海南省作为旅游大省,人口流动大,抗菌药物管理压力就较大,政策也特别强调了要严格执行抗菌药物分级管理制度,旨在从源头控制抗生素滥...
发布时间:2025-07-02
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号