药品进口大放开!9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。相...
发布时间:2025-10-10
医药投资新风向?四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全...
发布时间:2025-10-09
全国新规:一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则,10月1日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求,其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...
2025年版《中国药典》10月1日起正式施行!此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答,CIO之前也做过汇总,需要的朋友直接私信我要即可,这边不再赘述。今天主要和大家分享,新版药典施行在即,企业需重点关注的合规要点。首先是严格把握标准执行的“时间线”。1、10月1日起,所有新申报的药品注册申请、药品生产过程中的质量控制,都必须符合新版药典要求。2、202...
发布时间:2025-09-28
2024年中国医药行业总结就八个字:创新加速,监管从严。8月22日,国家药监局照例发布了2024年《药品监督管理统计年度数据(2024年)》。一、鼓励创新报告最亮眼的数字,莫过于全年批准创新药上市达48个,同比增长20%。与此同时,批准创新医疗器械65个,表明药品审评审批制度改革红利仍在持续释放,鼓励以临床价值为导向的药物创新政策取得了显著成效。二、监管“零...
发布时间:2025-09-27
2025年9月25日,国家医保局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》,即日起至2025年12月31日,在全国范围内开展为期百日的医保基金管理突出问题专项整治行动三大治理重点(一)倒卖医保回流药问题。全面治理定点医药机构伪造处方、空刷套刷医保凭证、串换医保药品、诱导“回收”或“冲顶消费”、不扫码销售等行为,以及职业开药人和参保人非法售...
发布时间:2025-09-25
四川一药房被举报销售假药!经查实,药店在进行审方后,确·将“山银花”用于“金银花”配方销售给举报人;·将“全虫”的用于“全蝎”配方销售给举报人;·涉案“金银花”“全蝎”,经检验不符合规定,定性为假药;·销售的药品在案发前存在部分药品价签未注明产地、规格等内容;进一步查明:·当事人积极召回并处置涉案假药金银花、全蝎;·与投诉举报人达成和解,退款671元,赔款3...
发布时间:2025-09-22
近年来,我国多地药监部门相继出台药品流通企业多仓协同管理新规,如甘肃、四川、新疆、湖北、云南等地都已陆续制定了相关政策文件,贵州省也在今年9月2日发布了多仓协同管理办法征求意见稿。那么,什么是多仓协同呢?其核心内容是允许符合条件的企业在统一质量管理体系下,协同开展药品储存、运输、配送等活动,实现仓储和运输资源的有效整合。亮点主要体现在“五统一”原则:统一质量...
发布时间:2025-09-18
中药生产企业必看!国家药监局出台新规,对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。管理要求变化:此前对中药生产的管理要求分散在《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录中。本次《规定》是在此基础上的补充和细化,显著的变化和亮点有:·明确禁止中药饮片生产企业外购中药饮片直接分包装或改换包装标签后上...
发布时间:2025-09-16
贵州药监局公布5起典型案例一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益,以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定,从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分,六盘水市市场监管局认定其为假药,涉案货值金额300元。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月,六盘水市水城区市场监管局依据《中...
发布时间:2025-09-12
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