国家医保局发布新规,斩断药店“阴阳价格”灰色利益链!《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》,对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。为什么“阴阳价格”会成为打击重点?监管如何实现“监测”“处置”?对医药产业链各方有什么影响?1、“阴阳价格”为何成为打击重点?首先,“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系...
发布时间:2025-10-15
河北省药监局发布“清源”行动典型案例1、保定市某药店从非法渠道购进药品案。2025年5月,接到保定市医保局移交线索,保定市市场监管局对保定市某药店进行现场核查,发现该药店于2024年11月从一名男性业务员个人手中购进速效救心丸5盒、阿托伐他汀钙片5盒、复方丹参滴丸10盒。涉案药品已售罄。违反了《药品管理法》第五十五条规定,构成未从药品上市许可持有人或者具有药...
发布时间:2025-10-11
药品进口大放开!9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。相...
发布时间:2025-10-10
医药投资新风向?四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全...
发布时间:2025-10-09
全国新规:一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则,10月1日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求,其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
2025年版《中国药典》10月1日起正式施行!此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答,CIO之前也做过汇总,需要的朋友直接私信我要即可,这边不再赘述。今天主要和大家分享,新版药典施行在即,企业需重点关注的合规要点。首先是严格把握标准执行的“时间线”。1、10月1日起,所有新申报的药品注册申请、药品生产过程中的质量控制,都必须符合新版药典要求。2、202...
发布时间:2025-09-28
2024年中国医药行业总结就八个字:创新加速,监管从严。8月22日,国家药监局照例发布了2024年《药品监督管理统计年度数据(2024年)》。一、鼓励创新报告最亮眼的数字,莫过于全年批准创新药上市达48个,同比增长20%。与此同时,批准创新医疗器械65个,表明药品审评审批制度改革红利仍在持续释放,鼓励以临床价值为导向的药物创新政策取得了显著成效。二、监管“零...
发布时间:2025-09-27
我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
2025年9月25日,国家医保局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》,即日起至2025年12月31日,在全国范围内开展为期百日的医保基金管理突出问题专项整治行动三大治理重点(一)倒卖医保回流药问题。全面治理定点医药机构伪造处方、空刷套刷医保凭证、串换医保药品、诱导“回收”或“冲顶消费”、不扫码销售等行为,以及职业开药人和参保人非法售...
发布时间:2025-09-25
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号