视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

2025医保DRG大变革：按病种付费全面升级

2025医保DRG大变革：按病种付费全面升级2025年国家医疗保障局推动医保DRG大变革，避免过度医疗，减少医疗资源浪费。2025年1月26日，国家医疗保障局办公室发布《按病种付费医疗保障经办理规程（2025版）》，自发布之日起实施，同时废止2021年试行的DRG和DIP付费规程。该政策，1、明确将疾病诊断相关分组（DRG）和病种分值付费（DIP）统一纳入按...

发布时间：2025-05-27
中药液里添加安眠药？涉事医院被立案调查！

官方通报：石家庄一中医院被举报，生产销售的中药液涉嫌添加安眠药“地西泮”，被立案调查！根据《精神药品管理条例》和《精神药品品种目录（2013年版）》，地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期或过量使用可能导致依赖性和成瘾性。医疗机构在未经许可的情况下添加和使用地西泮，属于违规行为！

发布时间：2025-05-19
云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制

云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制4月24日，国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织（PIC/S）评估为契机，于4月印发《药品安全风险会商管理规程》，旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设，完善药品安全风险防控体系。药品检查合作计划（PIC/S）是由...

发布时间：2025-05-19
四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批，既反映了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变，也体现了多元化发展路径——既有对标国际前沿的生物...

发布时间：2025-05-19
上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本

上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本4月17日，上海市正式发布“联合检查码”系统，预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段，被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领，依托数字化技术整合多部门检查流程，构建“一码联查、跨域协同”的监管框架。检查流程：1、检查前，各部门通过统一系统发起计划并生成唯一检查码，企业通...

发布时间：2025-05-19
落实“放管服”，江苏药监局：药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0...

落实“放管服”，江苏药监局：药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。《手册》的核心要点在于：针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点，按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分类编制差异化指导体系，覆盖管理架构、关键岗...

发布时间：2025-05-16
国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护；8款中药皆为二级保...

发布时间：2025-05-13
减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制：1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边界与办事标准，同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定，显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制，建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...

发布时间：2025-05-13
国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元，国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...

发布时间：2025-05-12
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；仿制407款，占比26.1%；进口以及进口再注册120款，占比7.7%。受理数量...

发布时间：2025-05-09

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