5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请:大幅缩短产品上市周期5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症(SMA)的核心病因。主要...
发布时间:2025-06-18
云南药监局公布典型案例,严打非法渠道供药。该案中,云南某医药公司向没有药品经营资质的个人鲁某提供龟芪壮骨颗粒等药品,销售金额6020元。违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》中关于药品必须销售给合法单位的规定,最终企业被处以警告、没收违法所得并罚款的行政处罚。这起案件看似涉案金额不大,但暴露出的问题却不容小觑。首先从危害性来看,这种行为会带来多重风险...
发布时间:2025-06-17
开药店的朋友注意!湖北药监局发布新规,检查迎来新标准!6月10日,湖北药监局发布《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,意见征集截止于2025年7月10日。意见稿重点明确了药品零售企业的许可检查标准,涵盖企业资质、人员配备、设施设备、质量管理体系等多个方面。一是强化了企业主体责任,要求企业建立完善药品质量管理制度,确...
发布时间:2025-06-13
国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合作计划(PIC/S)的国际标准要求,以持续提升药品监管能力。管理评审通过分析体系运行中的问题,提出整改措施及改进建议,确保监管全...
未经审批打广告,又罚20万!近期,市场监管总局公布了10起违法广告典型案例,其中,又有企业发布未经审批的医疗器械广告,处罚没款近20万!医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者,极有可能延误其治疗或危及生命,《广告法》明确规定了器械广告未经审查,不得发布,违者少则20万,多则200万的罚款力度。如果企业计划投入广告宣传,需要提前准备好广告样稿(图文、视频、音频文...
发布时间:2025-06-12
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划:优化儿童抗肿瘤药物研发路径药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划,优化研发路径,解决儿童抗肿瘤药物研发难题。政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应症的产品的申请人,不设名额限制,申请窗口期为发布之日起三年。企业需提交《星光计划项目申报表》和《...
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作:鼓励创新药、临床急需药等委托生产国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求...
发布时间:2025-06-11
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定:填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定,对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范,同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展,麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多,原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。新规旨在填补监管...
药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施:实名举报最高可获100万元国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。1、适用对象涵盖药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位、网络交易第三方平台等组织的从业人员及离职一年内的知情者;2、举报范围聚焦于涉嫌犯罪或可能面临责令停产...
发布时间:2025-06-10
“单位+负责人”共罚没145万!云南一批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人6月5日,云南药监局公布,一药品批发企业未遵守药品经营质量管理规范,将含特殊药品复方制剂销售给个人消费者,单位罚:·被责令停业整顿,并罚款100万;个人罚:·对法人张某,罚没35万7千余元;·对主要责任人马某和王某,分别罚没8万9千余元和7500元,且两人终身禁止从事药品生产经营活动...
发布时间:2025-06-09
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