5月236款医疗器械获批!国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告,我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,这些地区在医疗器械研发和产业化方面还是拥有领先优势。从数量变化来看,25年5月的医疗器械注册...
发布时间:2025-06-30
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿,自检要求更严,但注册效率可能更高!意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求,细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定,给企业在开展自检时提供指引,也给监管部门提供了统一的核查依据。与21年政策相比,意见稿更加注重企业自检能力的实质性评估,而非仅...
发布时间:2025-06-27
藿香正气水翻车!药企因生产劣药被罚没!昨日,广西药监局发布行政处罚决定书,广西某药业公司的2批次藿香正气水(批号:23060701、23060702),经检验,【含量测定】都不符合国家药品标准。根据《药品管理法》,该司被没收涉案药品及违法所得,并处以罚款,合计罚没21万余元。2批次产品都不合格,可能是多种因素造成:比如企业可能在原料采购上把关不严、生产工艺不...
禁毒再升级!医药、化工行业必看!六部门联合发文,将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围,要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度,并加强流向监控,公告自发布之日起施行。这次被列管的两类化学品主要是是合成哌嗪类物质的重要前体,而哌嗪类物质经常被不法分子用来制作新型毒品。作为医药、化工领域的合...
发布时间:2025-06-26
2025年体外诊断试剂免临床目录新鲜出炉!国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》,明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。此次目录更新也是在既往版本的基础上进一步完善和优化,既扩大了部分低风险产品的豁免范围,又对一些技术要求进行了更明确的界定,充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践,体现了监管政策...
辽宁省将提出集采药品“三进”工作:定点零售药店或将加价销售集采药品辽宁省将提出集采药品“三进”工作,定点零售药店或将加价销售集采药品,旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。2025年6月12日,辽宁省医疗保障局发布《关于公开征求〈辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案(公开征求意见稿)〉公平竞争意见...
发布时间:2025-06-25
广西创新监管模式!不罚款先帮扶!近日,广西药监局发布了“‘送教入企’助推药品零售行业提质增能”的动态,通过组织专家团队深入药品零售企业,开展法规培训和业务指导,切实地帮助企业提升质量管理水平,为药品零售行业规范发展提供了有力支持。通过上门培训的方式,企业能够更便捷地获取专业的药品管理知识,特别是关于GSP规范和处方药销售等关键内容。点对点的指导服务也有效解决...
药品网售智能仓新规征求意见:把握政策机遇,降低运营成本!四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿,明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。1、智能储配仓是指利用自动化、信息化技术实现药品存储、分拣、配送一体化的设施,2、试点企业需具备符合GSP要求的仓储条件、完善的计算机管...
发布时间:2025-06-24
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿:保障药品稳定供应多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿,明确药品上市许可持有人为申报主体,建立以差比价规则为基础的价格体系,保障药品稳定供应。近日,宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿,标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共识》,主要内容包括:明确...
发布时间:2025-06-23
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查!《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途:·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理,·而仅用于科研教学、司法鉴定等的产品则不属于医疗器械管理范畴。指导原则将此类试剂分为三类:·核酸提取纯化试剂作为...
发布时间:2025-06-20
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