视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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冷链药品管理踩雷？官方避坑指南能救你！

江西省药监局在规范冷链药品经营管理的通知里，汇总了冷链药品经营企业的常见问题，供企业对照参考。

山丹
发布日期：2025-08-15 180 0 0
医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械说明书和标签要包括哪些内容？《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容.....

山丹
发布日期：2025-08-14 237 0 0
生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。

山丹
发布日期：2025-08-01 191 0 0
医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定：在分类目录中没有明确的对应类别的；分类存疑或有争议的；组合产品或多用途产品；首次进口我国的器械产品；

山丹
发布日期：2025-08-01 213 0 0
化妆品生产许可申报，机构和人员的硬性条件！

化妆品生产许可证申报，厂房怎么建？人员怎么配？根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。

山丹
发布日期：2025-07-28 204 0 0
特殊化妆品注册申报，什么条件，有哪些注意事项？

凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，都属于特殊化妆品，要到国家药监局申报注册，才能投入生产销售。

山丹
发布日期：2025-07-23 324 0 0
进口化妆品备案，企业资料填写常犯错误有哪些？

根据过往项目来看，功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。

山丹
发布日期：2025-07-21 202 0 0
医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。

山丹
发布日期：2025-07-18 221 0 0
医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容...

山丹
发布日期：2025-07-17 188 0 0
医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？

医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？ ——关注3大核心要素！

山丹
发布日期：2025-06-23 287 0 0

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