视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理

饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美瞳是普通商品，殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系，全都需要专业合规。不确定...

发布时间：2025-06-17
药品批零一体化席卷全国，机遇、要求和企业策略

药品批零一体化席卷全国，企业如何抓住机遇？继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后，辽宁省也紧跟步伐，在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。允许企业通过1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系、取得1张药品经营许可证的方式，实现药品批发、零售连锁的融合，进而降低企业运营成本（人员、仓储、配送），减少重复投入。其次企业想要申请批零一体化...

发布时间：2025-06-10
药监局：2025年底全体药企，追溯码扫码+上传，需100%完成！

全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！--2025.3.15起：医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起：一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起：二级医院同步执行--2025.6.15起：三级医院全面覆盖--2025年底前：全行业扫码率100%（特殊药品除外）对企...

发布时间：2025-05-16
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！

上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可，一年内通过检查的：可免检；·缩减经营场所的，提交核减对照表即可过关；·分类目录变更，无实质经营范围变化的，无需现场核查；·跨省设仓库，外省已验厂，无需重复检查；2、备案免检新规·同步申报三类和二类的，可免二次检查；·已获三类许可的，申报二类备案可直接关联；3...

发布时间：2025-05-15
京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托盘货位不少于2500个；②开办三方物流企业的，仓库不少于1万㎡或6万m³；自动立...

发布时间：2025-05-13
药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？

药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致；2、以下禁忌词，绝...

发布时间：2025-04-28
单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术人员的资格证书和任职文件；4、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，及其...

发布时间：2025-04-27
医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市/区联合组；3、查什么？7大必查项：① 质量管理体系文件 ② 冷库温度③ 供货商...

发布时间：2025-04-18

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