短短十天,多地重拳出击!一场针对执业药师“挂证”行为的全国性清理,正在迅速落地!药师不在岗,药店空挂证?药品安全底线,不容形式主义执业药师,是安全用药的“守门人”。执业需在岗,责任肩上扛!各地监管部门持续整治中,执业药师“挂证”行为将面临注销注册、纳入信用记录等严惩。
发布时间:2025-12-18
医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南!话不多说,三个关键问题:1. 为什么有的器械公司不需要办证?·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。2. 场地要求有何特殊之处?·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制;·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准);...
发布时间:2025-12-17
互联网药品市场正迎来前所未有的机遇!开展药品互联网信息服务,不仅是顺应趋势,更是企业抢占未来赛道的战略之举。好消息是从2025年1月起,药品互联网信息服务审批就不再需要前置审批,转而实行备案管理了。计划自建网站(或网络平台)直接向消费者提供药品信息并进行销售的,必须进行药品互联网信息服务备案,即时不直接销售药品,但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台,也...
发布时间:2025-12-12
MAH如何搭建药物警戒体系?已有体系在飞检面前会不会不堪一击?随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化,·时间上,MAH需要快速响应,搭建符合要求的PV体系;·成本上,组建PV团队是一笔巨大且持续的开销;·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此,我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务,从...
发布时间:2025-12-08
想要搭建一个医疗器械电商平台,有技术和产品还远远不够?由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,是您平台合法运营的“入场券”。您是否也在被困扰:·我的企业需要办理这个备案?·备案流程复杂,条件苛刻吗?·如何搭建平台才能符合监管要求?面对繁琐的备案流程和严格的平台要求,我们推出“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”一站式解决方案,助您高效...
发布时间:2025-12-05
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
发布时间:2025-12-04
飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验?一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求,我们推出【药品上市后药物...
发布时间:2025-12-03
“开药店需要什么条件?”“连锁药店加盟哪家强?”“筹建药品批发企业要多少预算?”您是否正为筹建药企而奔波,却在《药品经营许可证》这座大山前感到力不从心?从硬件规划、体系文件到应对现场检查,环节繁琐,标准严苛,一不小心就容易前功尽弃,投入打水漂。别再单打独斗!专业的事,请交给专业的我们。我司深耕医药合规领域,为您提供从“零”到“证”的药品经营许可证一站式申报服...
发布时间:2025-12-02
看好医疗器械市场,想创业,但不会申请医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。在这里,我们给企业提供一站式医疗器械经营许可证申报解决方案。1、专业解读,精准规划:我们专家团队深耕行业多年,精通法规与流程,能为您精准判断企业类型与经营模式所对应的申报要...
自建平台网售药品?怎么做网售备案?需要准备什么资料?无论是像某宝、某东这样的电商巨头,还是深耕垂直领域的医药平台,只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的,都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。但备案申请涉及海量法规条文及材料,从企业资质、组织架构到技术平台功能、平台责任边界、质量管理体系、现场核查等一系列难题,企业难免为此感到力不从心。为此,我们提供一站...
发布时间:2025-11-26
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