短短十天,多地重拳出击!一场针对执业药师“挂证”行为的全国性清理,正在迅速落地!药师不在岗,药店空挂证?药品安全底线,不容形式主义执业药师,是安全用药的“守门人”。执业需在岗,责任肩上扛!各地监管部门持续整治中,执业药师“挂证”行为将面临注销注册、纳入信用记录等严惩。
发布时间:2025-12-18
互联网药品市场正迎来前所未有的机遇!开展药品互联网信息服务,不仅是顺应趋势,更是企业抢占未来赛道的战略之举。好消息是从2025年1月起,药品互联网信息服务审批就不再需要前置审批,转而实行备案管理了。计划自建网站(或网络平台)直接向消费者提供药品信息并进行销售的,必须进行药品互联网信息服务备案,即时不直接销售药品,但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台,也...
发布时间:2025-12-12
MAH如何搭建药物警戒体系?已有体系在飞检面前会不会不堪一击?随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化,·时间上,MAH需要快速响应,搭建符合要求的PV体系;·成本上,组建PV团队是一笔巨大且持续的开销;·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此,我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务,从...
发布时间:2025-12-08
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
发布时间:2025-12-04
飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验?一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求,我们推出【药品上市后药物...
发布时间:2025-12-03
“开药店需要什么条件?”“连锁药店加盟哪家强?”“筹建药品批发企业要多少预算?”您是否正为筹建药企而奔波,却在《药品经营许可证》这座大山前感到力不从心?从硬件规划、体系文件到应对现场检查,环节繁琐,标准严苛,一不小心就容易前功尽弃,投入打水漂。别再单打独斗!专业的事,请交给专业的我们。我司深耕医药合规领域,为您提供从“零”到“证”的药品经营许可证一站式申报服...
发布时间:2025-12-02
自建平台网售药品?怎么做网售备案?需要准备什么资料?无论是像某宝、某东这样的电商巨头,还是深耕垂直领域的医药平台,只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的,都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。但备案申请涉及海量法规条文及材料,从企业资质、组织架构到技术平台功能、平台责任边界、质量管理体系、现场核查等一系列难题,企业难免为此感到力不从心。为此,我们提供一站...
发布时间:2025-11-26
“药店选址有什么硬性要求?面积多大才合适?”“GSP认证到底要准备些什么?”“装修、设备、进货,预算像个无底洞,钱到底应该花在哪?”很多创业开药店的朋友,热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是,一些“看不见”的坑,可能会让您的投资面临巨大风险。比如药店的选址、布局、功能区划分(如阴凉区、处方区、非药品区)、通风防虫设施等设计,一不小心,就可能导...
发布时间:2025-11-14
近日,注意到有网友向药监局提问:药品批发、零售连锁总部,能不能使用劳务派遣的方式聘用员工,是否合法合规。这确实是很多药企,尤其是人员规模较大的批发企业在用人上,会重点考虑的方向。不过企业要注意的是,根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条,以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条,可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定,从...
发布时间:2025-11-11
药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时,怎么做收货检查?五步走!一、看交通工具。运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,不符合规定的要拒收。二、查温度记录。看冷藏车(冷藏箱、保温箱)到货时的温度数据,以及查验、保存运输过程中的温度记录,确保运输全过程温度符合规定。三、根据结果放置药品。符合规定的,把药品放到符合温度要求的待验区;不符合规定的,要拒收,并把药品...
发布时间:2025-10-24
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