供应商审计| 供应商说“没问题”，MAH要如何真正放心？

法规明确要求MAH对供应商负有审计责任，一旦供应商管理环节失守，产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价，都将由MAH一力承担。

药品GMP| 你的合规体系，真的能经受住“飞行检查”的考验吗？

在药品行业，我们深知：一次微不足道的偏差，都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷，带来的不仅是声誉受损，更是产品召回、停产整顿的千万级损失，甚至危及企业生存。

药品经营许可| 药店创业，别在第一步就踩了“坑”！附资料

很多创业开药店的朋友，热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是，一些“看不见”的坑，可能会让您的投资面临巨大风险。

差距性分析| 千万级车间筹建在即？3个“认知偏差”让投资陷入泥潭

当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时，一个关键的抉择来了——是沿着传统路径，等硬件建成后再请专家“验收”；还是从项目诞生开始，就让GMP合规植入每个环节？

药企人员资质认定：药品批发和连锁总部，如何合规使用劳务派遣？

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

新建药厂必须知道的相关规范和标准

GSP实战课：冷藏药品收货检查“五步法”

药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时，怎么做收货检查？五步走！

化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

使用中稳定性研究的核心目的是模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品，比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药，在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。

规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。