视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

针对创新药和改良型新药，MAH在开展药物警戒活动时需要关注哪些注意事项？1、根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。2、对于新上市的品种，应当增加信号检测频率。3、自取得批准证明文件之日起每满1年需要提交一次定期安全性更新报...

发布时间：2024-02-05
连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？

连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？前段时间，四川省药监局发布了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》。办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理，也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。因此，很多药店朋友咨询，药店实行“七统一”了，我们还要加盟...

发布时间：2024-02-02
药品生产监督检查四大项，具体检查内容有哪些？

药品生产监督检查四大项，具体检查内容有哪些？药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。检查的主要内容则包括：1、MAH、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP、GVP等情况；2、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；3、疫苗储存、运输管理规范执行情况；4、药品委托生产质量协议及委托协议；5、风险管理计划实施情况；6、变更...

发布时间：2024-01-29
注意新规！药监部门针对药品网络交易平台应重点检查哪些事项？

注意新规！药监部门针对药品网络交易平台应重点检查哪些事项？2024年1月5日，国家药监局综合司发布了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》的通知，用以指导药监部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。那么，在此基础上，检查人员在对第三方平台进行检查时，应重点关注、检查哪些事项？一、常规检查时，应重点关注· 首次开展第三方平台业务的；· 开展第三方平...

发布时间：2024-01-24
关注！2024年药品监管工作重点在哪？全国药品监管工作部署来了！

全国药品监督管理工作会议在京召开1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议部署，总结2022年和过去五年工作，研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务，动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。会议传达了王勇...

发布时间：2024-01-23
药品经营企业全面内审，全流程分享！

课程| 药品经营企业全面内审，全流程分享1、内审计划在制定内审方案的时候，我们首先要知道，内审计划的文件安排。很多企业的计划其实非常简单，就是一个内审计划，一个抬头，然后下面写着目的是干什么，然后写上这个时间。但实际上内审的计划，要注明我们是做什么内审，也就是说内审方向。一般来说像全面内审，就是一个全面的全覆盖性的一个内审。2、内审方案内审方案要注明开展的方...

发布时间：2024-01-22
药品网络销售需要注意哪些事项？禁止网售的药品有哪些？

药品网络销售需要注意哪些事项？禁止网售的药品有哪些？CIO在监管盘点中分享过：某药行连锁总部因网售实行特殊管理的药品被罚。那么，企业在网售药品时应当注意的事项有哪些？1、需按照经过批准的经营方式和经营范围经营。2、企业为MAH的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。3、未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。。4、不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人...

发布时间：2024-01-18
古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？日前，国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，CIO为大家整理了其中的部分重点内容。针对不同的研发申报节点，申请人应当提交的药学资料有哪些？1、基准样品研究基本完成后：需提交品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究4项的相关资料。2、制备工艺确定后或 ...

发布时间：2024-01-10
委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例，据悉，湖北某药业集团委托其集团下的另一家企业生产、销售杏苏止咳糖浆（批号20221204），有证据表明其生产环节产品合格，但在销售发运环节，部分产品存在不符合储运条件导致不合格的情形，已造成生产销售劣药。该司...

发布时间：2023-12-28
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？

氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？答案是：这两种药物都不属于。根据国食药监办[2010]484号文件《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒，而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录。但值得我们注意的是，药监综药管〔...

发布时间：2023-12-22

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