干细胞造出人造血小板！细胞药物从实验室到 IND 的合规要点

苏州血霁生物干细胞衍生同种异体血小板注射液拿到 NMPA 临床默示许可，全球首创人造血小板细胞药。科学能做出来不代表能申报 IND，CGT 细胞药真正难点在 CMC 工艺质量、非临床评价、GMP 体系、注册路径对齐。分享细胞治疗企业从实验室走向 IND 需要夯实的四大底座。

9月密集亮灯！欧美药物警戒连发警示，国内药企千万别等监管通知

一个月内FDA、EMA密集发布黑框警告、标签修订、品类安全审查及跨区域召回。不是药品突然变危险，是上市后监测体系进入高强度运转。国内药企最大合规漏洞：国际风险信号不传导、安全再评价不持续。教你把境外预警纳入企业PV闭环，实现主动预警、合规留痕、规避飞检缺陷。

一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开

全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

158万的抽检，从公告到开标只留了14天

干细胞技术轨可以收费了？818 号令下机构要先过体系关

第五届天府干细胞与细胞治疗大会释放重要行业信号：随着 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地，细胞治疗**技术轨临床转化应用的合规收费路径正式打通**，医疗机构拥有可持续运营的基础条件法治网。但收费通道打开，不代表所有项目都可以直接收费，体系合规才是收费的前置硬性条件。

十五五监管新动向｜药物警戒，监管把警戒网络延伸到医疗机构

9 月 20 日国新办十五五发布会，国家药监局明确提出要完善全生命周期药物警戒体系，推进医疗机构药物警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。这意味着药物警戒不再只是 MAH 持有人单方面的工作，警戒网络正式延伸到医疗机构使用端，构建企业、医疗机构、监管三方协同的药品安全网络。

从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

监管培训的三类老师，怎么搭才不断档