药物警戒：暖宫七味散等9品种转OTC

9 个品种由处方药转换为非处方药，说明书范本与标签要同步改。用药判断由医生转到患者自己，药物警戒的信息来源和评价口径都要跟着换。

BCP601 拿到临床默示许可：多能干细胞分化制品要先过种子细胞与细胞...

暖宫七味散等9品种转OTC：药物警戒要盯住自行用药

药物警戒：质量受权人新规发布

一份省级办法把药品不良反应报告监测写进了质量受权人的职责清单。责任主体由一个部门变成一个岗位上的具体的人，这对企业药物警戒的制度和留痕提出了新要求。

XLS-103 结直肠癌 TCR-T 获批临床，细胞治疗 GMP 要重...

10 月 28 日，香雪制药公告：子公司香雪生命科学 XLS-103 注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03199），适应症为 HLA-A*11:01 基因型、KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。这是该产品第三个获批适应症。

飞检全线缺陷背后：纸面体系与现场执行两张皮

一周内，上海飞检63家全线有缺陷、广东中山两家药企停售、北京5家GMP不符合、安徽村卫生室使用劣药。四地通报指向同一问题：制度齐全，基础质量动作却频频失守。纸面体系与现场执行脱节，是基层监管与企业共同面对的短板。

化妆品双11慎买、器械国抽罚没：药械化质量的"高压期"来了

一份 TCR-T 临床试验通知书里的两道筛查：XLS-103 结直肠癌...

质量受权人新规发布：药物警戒责任落到签字的人

细胞治疗的技术转移要过几道关

10 月 26 日，Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布，已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台，工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成；其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可，I 期