9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722（IL-4Rα单抗）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药，进入市场后的持续监测安全都是持有人的法定职责，两端被同一套主体责任绑定。

一、监管端一天两件事，都指向同一份考卷

9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC，用于HER2低表达乳腺癌）与TQH2722（IL-4Rα单抗，用于中重度特应性皮炎）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中，76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。

一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩，动作相反、结果相同：更多患者将用上这些药。放在几天前刚启幕的全国药品安全宣传周语境里看，今年已有59个创新药、51个创新器械获批，这条“放量”曲线还在上行。

二、两端被同一套主体责任绑定

为什么两端能被同一根线拴住？因为不论新药还是仿制药，进入市场后的“持续监测安全”都是持有人的法定职责，不是研发收尾或注册通过的赠品。新修订《药品管理法》把药物警戒制度确立为法定要求，GVP明确持有人是药物警戒责任主体；实施条例进一步压实B证、C证持有人的全程责任。

受理也好、过评也好，都只是“获准上市”的节点，而上市后风险暴露面才真正打开：创新药基于有限人群获批，真实世界的老年、合并用药、肝肾功能异常者是上市后补证的考场；仿制药过评意味着采购放量、基层可及，用药人群结构更复杂，既往未被充分关注的信号也会浮上来。放大用药人群，就是放大风险暴露面，而承接这份暴露面的，始终是持有人自己的药物警戒体系。这也解释了GVP检查高频缺陷为何集中在信号检测流于形式、风险评估有疏漏——体系没跑起来，放量越快、隐患越藏不住。

三、风险提示

两端持有人都容易在三个点上塌方。其一，创新药受理即计时，但不少研发型持有人体系还没搭起来，个例接收、随访、直报的链路是空的；其二，仿制药过评后常被误读为“安全已验证、可以松口气”，把上市后监测当成可有可无；其三，两类持有人都缺独立第三方视角，自己查自己，信号检测和风险评估容易流于形式，检查一来就露短板。这三处的共性，是把药物警戒当成一次性合规动作，而非贯穿产品生命周期的日常运营。

四、给企业的建议：四件事落到动作

第一件，把体系建起来。以SMP/SOP/SOR三类文件搭好质量管理架构，把上市后监测义务固化成企业内部制度，避免“人走活停”。

第二件，配齐称职的关键岗位。设药物警戒负责人（QPPV），暂缺人选时可通过挂靠指导先解决“有人负责、权责清楚”，满足检查对独立性的要求。

第三件，把日常监测交给能持续做的人。通过药物警戒全委托，覆盖个例接收、随访、医学评价到国家平台直报的全流程留痕；同时做双月信号监测与评估，让风险早发现、可解释。

第四件，上一份年度护航打包。以“企业合规年度护航计划”把体系维护、个案处理、定期报告、年度模拟迎审审计拢成一体，日常有台账、迎检有底气。方案按基础托管、省心安检、集团战略分层，企业可按品种数量与受托方复杂度对症选配。