GMP设计图纸审评服务

CIO GMP设计图纸审评服务： 01 新建生产车间 02 增产能/产能扩张/搬迁 03 MAH委托生产审核 04 医疗器械新规应对 05 细胞/基因治疗等新兴领域 06 出口导向/国际GMP认证 图纸阶段先排雷，防返工、保工期、有依据；专家团多专业把关，从审图到投产全程陪跑。

干细胞造出人造血小板！细胞药物从实验室到 IND 的合规要点

苏州血霁生物干细胞衍生同种异体血小板注射液拿到 NMPA 临床默示许可，全球首创人造血小板细胞药。科学能做出来不代表能申报 IND，CGT 细胞药真正难点在 CMC 工艺质量、非临床评价、GMP 体系、注册路径对齐。分享细胞治疗企业从实验室走向 IND 需要夯实的四大底座。

9月密集亮灯！欧美药物警戒连发警示，国内药企千万别等监管通知

一个月内FDA、EMA密集发布黑框警告、标签修订、品类安全审查及跨区域召回。不是药品突然变危险，是上市后监测体系进入高强度运转。国内药企最大合规漏洞：国际风险信号不传导、安全再评价不持续。教你把境外预警纳入企业PV闭环，实现主动预警、合规留痕、规避飞检缺陷。

一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开

全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

158万的抽检，从公告到开标只留了14天

不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家...

本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。

干细胞技术轨可以收费了？818 号令下机构要先过体系关

第五届天府干细胞与细胞治疗大会释放重要行业信号：随着 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地，细胞治疗**技术轨临床转化应用的合规收费路径正式打通**，医疗机构拥有可持续运营的基础条件法治网。但收费通道打开，不代表所有项目都可以直接收费，体系合规才是收费的前置硬性条件。

十五五监管新动向｜药物警戒，监管把警戒网络延伸到医疗机构

9 月 20 日国新办十五五发布会，国家药监局明确提出要完善全生命周期药物警戒体系，推进医疗机构药物警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。这意味着药物警戒不再只是 MAH 持有人单方面的工作，警戒网络正式延伸到医疗机构使用端，构建企业、医疗机构、监管三方协同的药品安全网络。

从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构