10月,国家药监局共批准3款创新医疗器械上市!包括:心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。上述产品从技术概念到获批,经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期,每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品,如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链...
发布时间:2025-11-12
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
发布时间:2025-10-23
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
发布时间:2025-10-11
2025年8月,全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个,此外,从已公布的部分省份情况来看:·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个;·福建新增第二类医疗器械注册证23本;都表明二类医疗器械注册保持活跃态势,也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看,·传统优势地区持续保持领先地位,如江苏、广东、北京市...
发布时间:2025-09-19
2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!相比24年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;相比25年7月批准的2款产品,环比增加150%。截至25...
发布时间:2025-09-11
2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
225个医疗器械新品获批!2025年6月,国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个,进口第三类医疗器械26个,进口第二类医疗器械14个,以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面,·部分产品采用了人...
发布时间:2025-07-22
重磅好消息!我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准!新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限,采用了智能化的能量控制系统,实现精准消融,同时配套开发了专用导管和监测系统,使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是,该产品是通过创新医疗器械特别审批程序获得快速批准的,药监部门还为此组建了专项工作组,早期介入指导,全程跟踪研发进...
发布时间:2025-07-02
医疗器械注册是一项繁杂的工作,法律法规的不断更新,申报资料的不断变化,需要我们时刻保持学习。本次培训将结合当前最新的政策,分享医疗器械注册需重点关注的内容,把握风险点,提高申报通过率。
共11期 更新时间:2025-11-07
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