10月28日,商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了总体目标,到2025年,培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,10...
该案例下关联内容:文件:广东省中药饮片生产监管系统 用户手册 (企业专属网页) 中药材生产质量管理规范培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP符合性检查案例背景有企业认为中药饮片和中药材均需要生产和经营许可,这个说法对吗?专家解析中药饮片和中药材的监管还是有一定的区别,...
该案例下关联内容:文件:药包材登记资料要求(试行) 药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训:药包材生产洁净度要求以及环境监测服务:原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么,原辅包一定要进行登记吗?专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一...
受疫情影响,国内越来越多生物企业加入到新冠疫苗的研发创新队伍中,而新药研发需要庞大的药品试验数据来支撑药品的真实有效及上市审批。那么,对于药品试验数据的保护,我们到底了解多少呢?国家针对药品试验数据出台过什么保护制度?保护制度的发展历程,以及对新药研发、制药产业有什么影响?广东省...
2021年8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》。新《药品管理法》被称为历史修订以来最严的法规,不仅加大了违法处罚力度,更是细节描述到处罚到个人。不久前辽宁省药监局公布的一则连锁药店销售假劣药的处罚就出现了具体处罚到个人的细节,这是新规实施...
2021年3月25日,中国化学制药工业协会(CPIA)正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》整部管理规范。这次发布的管理规范更为全面,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范...
2021年6月1日,最新修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称为新《专利法》)正式实施。新《专利法》做了众多调整和新增,其中最大的亮点就在于增加了药品专利权期限补偿条款,这是我国在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度。加强药品知识产权保护,这不仅激励医药产业创新的积极性,在涉...
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中,“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理...
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢?专家...
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似,为何在管理类别上却不相同呢?专家解析...