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该案例下关联内容:文件:零售药店质量管理体系文件模板培训:零售企业日常监管重点讲解服务:药品零售企业GSP审计案例解析一个案例,给您带来启发某药房在妇科外用药品货架上摆放了拆零销售的开塞露1盒20支,剩余14支但上述药品并没有放置在拆零销售专柜或专区内销售据悉,该药房并未设置拆零销售专柜或专区并且未能提供该药品的《药品拆零销售记录》最终,该药房因违反了《药品...
发布时间:2022-03-28
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析国家药监局在2021年11月26日发布了《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),明确了2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人...
发布时间:2022-03-25
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。提交药品注册申请资料之前,委托专家或专业机构进行审核是必要流程,那么,如何正确选择专家和第三方机构?在药品的研发立项中,又需要考虑哪些因素?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来...
发布时间:2022-03-19
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。那么,影响药品注册成功有哪些因素?我国药品注册的现状?存在哪些问题?药品注册过程中,如何做好申报资料?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来为我们特别分享,老师将在本节视频中结合...
不久前,国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求,那么,药品注册核查越来越严格了,药品注册申请是否会越难通过?上市周期是否会更长?文件实施对药品注册行业有什么影响?企业应该注意什么事项?为此,我们...
发布时间:2022-03-18
为规范化妆品生产质量管理,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。新出台的《规范》共有9章67条,其中明确了化妆品的生产企业质量管理机构与人员质量保证与控制,厂房设施与设备管理,物料与产品管理,生产过程管理,委托生产管理和产品销售管理等方面都有要求。那么,本次《规范》的出台有哪些亮点?对化妆品企业及行业...
发布时间:2022-03-09
中药饮片和中药材是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果,在中药材和中药饮片的经营过程中,监管力度也逐渐加强,那么,中药材和中药饮片在购销及验收过程中有哪些要求,需要注意哪些事项?两者之间又有什么区别,如何分辨?针对两者经营中的相关问题,我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家何伟强老师来为我们分享解惑!1、如何通过包装区分中成药和中药饮片?中成药...
发布时间:2022-02-28
该案例下关联内容:文件:中药注册分类及申报资料要求(2020年第68号)培训:药品注册必备知识点服务:药品注册申请案例解析祖传秘方如何申请药品注册?相关条件、资料要求?周期大概是多久?很多朋友咨询到相关的问题,那么CIO也特别为此制作了详细的课程解答,有兴趣的朋友可以联系客服获取。另外,这里和大家分享一下,由于我们的祖传秘方是没有注册上市过的,所以想要申请药...
发布时间:2022-02-24
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析网友提出,在进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?那我们今天就带着官方权威解答来了!北京市药监局针对该问题做出了专门解答。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条规定,“送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售...
不久前,CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告,报告显示,我国目前儿科药物临床试验比较少,可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号,CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏,集中公开儿童用药的相关政策法规,由此可见,我国破解儿童用药研发难题的决心。那么,问题随之而来,目前我国儿科药物临床试验正处于什么阶段?各方参与者要...
发布时间:2022-02-08
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