欢迎中山市“百千万工程”港口工作队领导莅临调研
发布时间:2025-12-03
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验?一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求,我们推出【药品上市后药物...
为促进产学研深度融合,搭建与医药企业的交流平台,沈阳药科大学粤港澳大湾区高级研修班(以下简称研修班)“走进企业”系列活动正式拉开帷幕。11月28日上午,首站活动在博济医药科技股份有限公司(以下简称博济医药)成功举行。
发布时间:2025-12-02
“开药店需要什么条件?”“连锁药店加盟哪家强?”“筹建药品批发企业要多少预算?”您是否正为筹建药企而奔波,却在《药品经营许可证》这座大山前感到力不从心?从硬件规划、体系文件到应对现场检查,环节繁琐,标准严苛,一不小心就容易前功尽弃,投入打水漂。别再单打独斗!专业的事,请交给专业的我们。我司深耕医药合规领域,为您提供从“零”到“证”的药品经营许可证一站式申报服...
看好医疗器械市场,想创业,但不会申请医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。在这里,我们给企业提供一站式医疗器械经营许可证申报解决方案。1、专业解读,精准规划:我们专家团队深耕行业多年,精通法规与流程,能为您精准判断企业类型与经营模式所对应的申报要...
CIO专访:华翱集团,用“一米宽度,一万米深度”定义“洁净所能”(第二期)
发布时间:2025-12-01
药用辅料生产企业的重点关注,第四点:严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障,可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程,确保它们始终处于一种稳定的受控状态...
药品临床试验怎么做?是否必须做?我做的临床试验是否符合监管要求?在欧盟GCP检查员工作组年初发布的年度报告中,记录了大量的GCP合规缺陷(共720项,其中包含36项关键发现),这反映了全球范围内对GCP符合性的高度关注,也间接印证了中国加强监管的国际趋势。任何对GCP理解的偏差、标准操作规程(SOP)的缺失或执行不到位,都可能让您数年的研发投入与市场机遇付诸...
CIO专访:华翱集团,以全球视野与全链实力,定义“洁净所能”
发布时间:2025-11-28
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