视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

IVD“正常值范围”（参考区间）随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？主要分以下两类：一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时，只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度，并且包含了各种预期使用的人群即可（男、女、老、...

发布时间：2025-10-17
CIO与信销联合主办的第二十二届制药产业发展大会 · 青岛站，圆满落幕...

CIO与信销联合主办的第二十二届制药产业发展大会 · 青岛站，圆满落幕！

发布时间：2025-10-16
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

国务院818号令，生物医学新技术新规来了！随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...

发布时间：2025-10-16
药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求，然后在关联审评的框架下，参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求，来制定自己产品的质量标准...

发布时间：2025-10-16
【药企多】广东医药连锁转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天分享下简单干净的广东医药连锁总部公司转让。

发布时间：2025-10-15
参会超前volg

第二十二届制药产业发展大会

发布时间：2025-10-15
药店卖药出现“两本账”？新规斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！

国家医保局发布新规，斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》，对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。为什么“阴阳价格”会成为打击重点？监管如何实现“监测”“处置”？对医药产业链各方有什么影响？1、“阴阳价格”为何成为打击重点？首先，“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系...

发布时间：2025-10-15
2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”！制药企业（药品上市许可持有人）请注意：·你生产的药品里面用到的所有辅料，必须符合国家规定和2025版药典的新标准；·如果药典里的辅料标准不够用，或者没收录你用的那种辅料，企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准，你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响，并按规定上报。...

发布时间：2025-10-15
【药企多】广东医药批发公司拟转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。这期我们分享一下最新广东省医药批发公司转让。

发布时间：2025-10-14
2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南首先是产品研发方向：1、创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。2、从获批产品可见，材料科学、能量平台、人工智能与数字技术的交叉融合已经成为创新主旋律，企业应建立跨学科研发团...

发布时间：2025-10-14

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