GMP设计图纸审评服务

CIO GMP设计图纸审评服务： 01 新建生产车间 02 增产能/产能扩张/搬迁 03 MAH委托生产审核 04 医疗器械新规应对 05 细胞/基因治疗等新兴领域 06 出口导向/国际GMP认证 图纸阶段先排雷，防返工、保工期、有依据；专家团多专业把关，从审图到投产全程陪跑。

从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

疫苗案董事长被判无期：四个罪名，两个和商业贿赂有关

继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的...

为什么医药代表备案开了临时通道，行业清退却没停？

一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

干细胞造出人造血小板！细胞药物从实验室到 IND 的合规要点

苏州血霁生物干细胞衍生同种异体血小板注射液拿到 NMPA 临床默示许可，全球首创人造血小板细胞药。科学能做出来不代表能申报 IND，CGT 细胞药真正难点在 CMC 工艺质量、非临床评价、GMP 体系、注册路径对齐。分享细胞治疗企业从实验室走向 IND 需要夯实的四大底座。

FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口

9月密集亮灯！欧美药物警戒连发警示，国内药企千万别等监管通知

一个月内FDA、EMA密集发布黑框警告、标签修订、品类安全审查及跨区域召回。不是药品突然变危险，是上市后监测体系进入高强度运转。国内药企最大合规漏洞：国际风险信号不传导、安全再评价不持续。教你把境外预警纳入企业PV闭环，实现主动预警、合规留痕、规避飞检缺陷。

上海14部门发文严查带金销售，医药代表的第三方合作要重新审

上海14部门9月14日印发、17日公布《落实纠风要点任务分工方案》，46项任务把“借助第三方以科研名义变相实施带金销售”列为重点治理，并明确“一案多查”。如有医药代表培训相关需求，欢迎与我们联系。