怡亚通入选“中国海关贸易景气统计调查进出口样本企业”
发布时间:2025-12-08
药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
MAH如何搭建药物警戒体系?已有体系在飞检面前会不会不堪一击?随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化,·时间上,MAH需要快速响应,搭建符合要求的PV体系;·成本上,组建PV团队是一笔巨大且持续的开销;·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此,我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务,从...
热烈欢迎沈阳药科大学齐校长一行莅临
发布时间:2025-12-05
经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验,共29家企业生产的35批次药品不符合规定。涉及药品乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参(红参片)、桑白皮等。要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。涉嫌违法行为的将立...
欢迎新老朋友到访广东省医药合规促进会
发布时间:2025-12-04
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
全国性法规:一、制药企业防虫防鼠管理指南,12月1日实施!中国卫生有害生物防制协会发布的T/CPCA CN 0021-2025《制药企业有害生物防制管理指南》于2025年12月1日实施。明确了制药企业对爬虫、飞虫、鼠类等有害生物的防制原则、职责分工、管理流程、偏差调查及文件管理等要求,旨在保障药品生产环境的卫生安全。二、生物制品分段生产试点申请由国家药监局于...
发布时间:2025-12-03
欢迎中山市“百千万工程”港口工作队领导莅临调研
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
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