CIO专访:华翱集团,以全球视野与全链实力,定义“洁净所能”
发布时间:2025-11-28
保健食品生产,是不是厂房建起来、设备买进来,保健食品生产许可就能十拿九稳?2025年初,市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下,企业仅凭内部经验,如何申报生产许可?为此,我们推出【保健食品生产许可证办理及厂房筹建】服务。只要您是计划进入或正在深耕保健食品领域...
保健食品申报,但配方不合理,资料不规范,和药监部门沟通不畅?只要是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,或是首次进口的保健食品,都需要到国家药监局办理注册申报。但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本,甚至错失市场良机。为此,我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务,从技术支撑到资料递交,从流程跟踪到监管沟通,全程赋能企业高效拿证。我们的服务1、从技术...
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定,“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质...
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
发布时间:2025-11-27
药品GMP及附录实用解读,第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节,原则其要求企业·应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解,第五条,应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业...
近日,科兴制药引进的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片(印尼商品名:Hernera®),正式通过印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)审批,以新药路径注册上市。
发布时间:2025-11-26
自建平台网售药品?怎么做网售备案?需要准备什么资料?无论是像某宝、某东这样的电商巨头,还是深耕垂直领域的医药平台,只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的,都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。但备案申请涉及海量法规条文及材料,从企业资质、组织架构到技术平台功能、平台责任边界、质量管理体系、现场核查等一系列难题,企业难免为此感到力不从心。为此,我们提供一站...
绿色智造,洁净所能—欢迎华翱控股集团有限公司夏董事长一行到访
发布时间:2025-11-25
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