B证办理喜报,委托生产审批流程进一步优化!截至2023年8月,全国B证企业数量达到1026家。而上海、江西、海南、四川等多省市都陆续发布了“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件,其中包括:1、支持MAH变更:①引导机构办理B类药品生产许可证,支持省内药品上市持有人变更,支持以MAH形式吸纳外省药品品种;②优化合并审批流程,...
发布时间:2023-10-13
脑机接口(BIC)是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来,随着神经科学、生物医学工程等领域的发展,脑机接口的应用越来越广泛。根据《医疗器械分类目录》,脑机接口主要分为II类和III类。III类包括侵入式脑机 和 具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机。其中,侵入式脑机对于人体的伤害性大、风险性大,如植入式(可充电)脑深部神经刺激器、...
发布时间:2023-10-12
尽管AI制药近期在业界引起了广泛关注,但迄今为止,尚未有使用AI技术辅助研发的药物上市。数据、算法和算力构成了AI的三大核心组成部分。在AI制药领域,数据是基础且关键性的突破口。国际领先的同行公司在AI制药领域凭借不断积累的数据库保持竞争优势。上海的一些AI制药公司已经开始规划自动化实验室,以产生数据并形成人工智能、自动化实验和数据的互相正反馈机制。此外,上...
采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-09,管理类别为III类。磁共振成像无电离辐射危害,具有良好的图像对比度,是临床常见的影像学检查方法。近年来,磁共振系统的磁场强度和成像分辨率不断提升,多参数和定量化的成像序列不断涌现,移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展,...
发布时间:2023-10-11
近期,广东省某市市场监管部门查处了一起网上零售药品擅自变为批发药品案。在该案中,涉事企业未经药品监督管理部门的审核同意,通过互联网向五家企业批发药品。据了解,涉事企业为“空中药房”,并非传统的零售药店模式。这类药店的注册地位于写字楼内,主要通过网络销售(零售)方式进行经营。尽管已获得了药品经营许可证,其经营方式却为零售。执法人员在现场检查中发现,涉事企业的经...
据统计,2023年9月18日-9月22日,国家药监局及各省市药监局共发布了22条医疗器械监管处罚信息,涉及28家企业,其中19家生产企业,9家经营企业,分布在河南、湖南、广东、江苏等9个省份或直辖市。为了让大家更清晰直观的了解医疗器械领域的监管重点,CIO将根据处罚信息,分别从监管地区、处罚条款、处罚力度等方面,对被处罚的医械生产/经营企业进行详细梳理分析!...
发布时间:2023-10-09
近年来,AI制药在业界引起了广泛关注。医药行业普遍遵循“双十定律”,即需要超过10年的时间和10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。在AI等新技术工具引入之前,人的经验一直是研发链条中的主导因素。理论上,成药的化合物数量可能达到约为10的60次方,这个数字甚至超过了地球上物质的原子数量。因此,从庞大的化合物库中寻找具有成药潜力的分子具有巨大的挑战性。A...
发布时间:2023-10-08
2023年9月1日起,国家市场监督管理总局发布的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准将正式实施。新标准对化妆品包装提出了一系列要求,包括包装空隙率、层数和成本等方面。具体而言,化妆品包装的层数不得超过四层,且除直接接触内装物的包装外,其他包装成本不得超过产品销售价格的20%。新国标对“空隙率”的规定十分详细,按照单件产品净含量和必要空间系数(...
MAH三大关键岗位人员的要求随着MAH制度的不断推进,截至2022年底,全国已经有超过791家B证企业,对相关人才的需求也呈指数级增长。根据国家药监局公告(2020年第47号),申请药品生产许可B证需要有法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等核心岗位的人员。其中三大关键岗位人员的要求如下:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历...
发布时间:2023-09-27
据统计,9月11至15日,药品经营领域共计发布19条,共计31家企业的监管处罚资讯,涉及企业分布在福建、广东、湖南、江西、辽宁、上海、天津等7个省市。那么,以上药品经营企业或个人具体是存在哪些缺陷问题,处罚依据是什么?为何会出现该项缺陷,又该如何整改呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师,根据监管处罚案例、法规条款解读、监管趋势以及药品经...
发布时间:2023-09-25
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