该案例下关联内容:文件:药批SOP-007药品验收管理操作规程(特药修订版)培训:验收员岗位职责培训服务:GSP合规审计案例背景医药企业在进行药品验收时,有哪些是必须要注意的内容。专家解析主要有5点:1.验收范围:逐批验收。2.验收数量:按照抽样原则抽查,除实施批签发管理的生物制品或开箱会影响药品质量外。3.检查内容:药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告...
发布时间:2021-05-07
该案例下关联内容:文件:《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399-2017培训:仓库验收与贮存管理培训(上期)服务:GSP合规审计案例背景药品仓库暂时停用,温控管理要怎么操作呢?专家解析第一,可以出具一份温控停用说明,说明停用的开始时间到结束时间,如果不能确定停用结束时间的,我们可以只写停用开始时间,加盖质量管理章,然后告知质...
发布时间:2021-05-06
该案例下关联内容:文件:药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架培训:《药品上市后变更分类及流程》解读服务:MAH申请案例背景a是一家集团公司,有原料药的批文,但没有制剂的批文和生产线,a有下属公司b拥有片剂的生产线,但没有片剂的批文,企业c有片剂的批文x,但该品种没有通过药品一致性评价,c不打算继续生产经营该品种,有意向出让。a想从c手上购买批文...
发布时间:2021-03-24
CIO在线-医药全生命周期一站式服务平台!关注医药全生命周期行业动态,分享合规知识随时随地帮助医药从业者解决合规难题CIO在线竭诚为从业者提供合规意见,为企业遵循规范保驾护航是您合规路上的不二之选!
发布时间:2021-02-04
朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题,有产品研发的、注册的,生产的、流通的,最近问的最多的,包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更,哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等等。。。还有的朋友突然来电话说,产品在某地被抽检不合格,该怎么办,会被公告吗...
发布时间:2021-01-26
定期发布专家现场咨询的案例分享本期主题:执业药师远程审方,您知多少?分享专家:山药抖音APP扫描下方抖音码随时随地学习合规干货知识快来听听老师是怎么说的吧!(人员培训、模拟飞检、合规审计,请直接点击图片预约专家上门)↓↓↓↓【CIO在线】药品经营企业(批发)质量管理体系文件模板
发布时间:2021-01-21
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发布时间:2021-01-20
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发布时间:2020-12-19
化妆品注册备案管理办法及资料规范解读 化妆品生产许可检查要点 化妆品生产许可证 申请资料包 化妆品新原料注册或备案后是否所有企业都能使用呢?未纳入国务院监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录前应如何进行管理和报告呢?合规专家在这里为您讲解,助您合规管理化妆品新原料,顺利通过备案!本期分享专家:燕窝抖音APP扫描下方抖音码随时随地学习合规干货知...
发布时间:2020-12-17
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