某药企因违反GMP被罚款2000万

       6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。处罚具体内容如下：

       1、没收违法产品；

       2、罚款；

       3、停产停业整顿；

       4、公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动；

       5、没收个人违法所得、罚款。

       虽然去年GMP认证已经取消，但并不意味着取消GMP标准，而是将GMP标准添加到监管部门日常对企业生产经营的检查当中。对企业影响有两点，一是企业在监管部门的日常飞检中被发现违反GMP，有吊销生产执照和停业整顿的风险，更严重的是像龙发制药的负责人一样被禁止十年内从事药品生产经营等活动，二是监管部门的飞检会变得更频繁，频率持续提高，进一步约束企业不合规行为。

       就在今年5月底，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》。《办法》指出，在检查中发现企业的生产现场与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险，检查结论为不符合要求。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。

       那么企业怎么才能做到合规生产和经营呢？CIO合规保证组织小编看到在药监局官网发布的药企飞行检查通告里，发现企业违反GMP主要体现在生产管理、质量管理、设备管理和人员管理方面。飞检有几个检查重点，一是在生产现场调查取证，核查实物的数量、批号和质量情况；二是检查供应商的资质，确认供应商是否合规；三是检查记录中的物料平衡和收率，核查物料平衡和生产工艺是否与注册工艺不一致；四是以原料、成品和工艺为重点取样检查；五是核实销售单位及销售记录；六是核实发票和验收入库情况。因此小编的建议是，检查企业生产的质量文件体系是否完善，定期为企业员工进行生产合规培训，为药品生产现场做GMP符合性检查，通过模拟飞检的方式加强合规意识，降低飞检被处罚的几率。

       CIO合规保证组织已经为跨国巨头和500强药企提供合规服务，持续为企业提供GMP符合性检查、质量文件体系建立和GMP培训，助力企业合规生产。

更多医药合规服务，详看以下链接：

合规文库：GMP自检报告

合规培训： 六、GMP飞行检查准备及应对策略

合规服务：GMP符合性检查

远程服务：实时沟通，尽在远程服务（项目论证、体系诊断、产业咨询、MAH研讨等）