自2018年起，国家推进药品集中带量采购（以下称“集采”）改革，经过５年多努力，药品集采已逐步实现常态化、制度化，有效降低了药品价格，减轻了患者负担，提升了药品可及性。2019年，新修订的《药品管理法》颁布实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称“持有人”）制度，更好激发产业研发创新活力，一批临床急需新药好药获批上市。为确保药品集采的公平公正、公开透明，加强药品全生命周期质量监管，国家医保局和国家药监局在前期工作基础上，进一步紧密协作，共同保障药品集采工作顺利开展。近日，国家医保局医药价格和招标采购司（以下称“价格招采司”）、国家药监局药品监督管理司（以下称“药品监管司”）负责人就进一步引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量等联合回答记者提问。问：近年来，药品集采加速扩面提质，取得了哪些工作成效？如何确保中选药品质量安全？国家医保局价格招采司负责人：按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同国家药监局等部门深入推进药品集中带量采购。截至目前，已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。同时，各地也普遍开展省级联盟采购，发挥协同补充效应。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起公平竞争的平台，引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。国家药监局药品监管司负责人：国家药监局高度重视集采中选药品质量监管工作，按照“四个最严”要求和风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实药品质量安全企业主体责任和药品监管部门属地监管责任，努力服务好药品集采工作和“三医联动”协同发展大局。自国家组织集采工作开展以来，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，持续加强集采中选药品监管工作，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。特别是2022年以来，国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，先后在全国范围内部署开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，毫不松懈加强重点产品、重点环节、重点领域的监管，着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。在上述一系列举措下，国家组织集采中选药品整体质量安全状况良好。问：持有人制度下，市场主体趋于多元化，这对于药品集采工作和药品质量监管带来哪些影响？国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。与此同时，我们也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题，2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理的有关要求，明确关键岗位人员资质和要求，指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等，还配套印发现场检查指南，既指导委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。问：下一步，两部门将采取哪些新举措来完善药品集采规则，增进公平竞争，促进药品质量提升？国家医保局价格招采司负责人：医疗保障部门和药品监督管理部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。为做好这两项工作，增强人民健康福祉，两部门将持续加强协同。医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监督管理部门通报，助力药品监督管理部门精准开展监督检查；同时，医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。针对前面提到的影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，我们要求持有人增强主体责任意识，呼吁提升行业自律，同时我们也将持续优化国家组织药品集中采购规则。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。国家药监局药品监管司负责人：在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。近年来，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施，持续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。药品监管部门将进一步加强与医疗保障部门的工作协同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化市场资源配置，让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）为规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将收集化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更，应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径，提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性，不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式，使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全，视为无效报告，应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局已陆续批准颁布了六批中药配方颗粒国家药品标准。根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局关于发布〈药品标准管理办法〉的公告》（2023年第86号）及《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》（宁药监规发〔2024〕3号）有关规定，我局发布的穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准自行废止（废止标准目录见附件），现予通告，请有关单位依法做好中药配方颗粒国家药品标准执行工作。附件：穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准废止目录宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月19日穿心莲等67个中药配方颗粒宁夏省级中药标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒品种名称废止日期1NXPFKL20210003穿心莲配方颗粒2023年6月30日2NXPFKL20210020沙苑子配方颗粒2023年6月30日3NXPFKL20210021盐沙苑子配方颗粒2023年6月30日4NXPFKL20210025红景天配方颗粒2023年6月30日5NXPFKL20210026罗汉果配方颗粒2023年6月30日6NXPFKL20210037炒山楂（山里红）配方颗粒2023年6月30日7NXPFKL20210038赤芍（川赤芍）配方颗粒2023年6月30日8NXPFKL20210041红花配方颗粒2023年6月30日9NXPFKL20210042胡黄连配方颗粒2023年6月30日10NXPFKL20210048两面针配方颗粒2023年6月30日11NXPFKL20210049木棉花配方颗粒2023年6月30日12NXPFKL20210050太子参配方颗粒2023年6月30日13NXPFKL20210051盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒2023年6月30日14NXPFKL20210056刺五加配方颗粒2023年6月30日15NXPFKL20210058鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒2023年6月30日16NXPFKL20210061辛夷（望春花）配方颗粒2023年6月30日17NXPFKL20210062小蓟配方颗粒2023年6月30日18NXPFKL20210063北沙参配方颗粒2023年6月30日19NXPFKL20210064萹蓄配方颗粒2023年6月30日20NXPFKL20210071木贼配方颗粒2023年6月30日21NXPFKL20210085浙贝母配方颗粒2023年6月30日22NXPFKL20210089化橘红（柚）配方颗粒2023年6月30日23NXPFKL20210094积雪草配方颗粒2023年6月30日24NXPFKL20210096酒川牛膝配方颗粒2023年6月30日25NXPFKL20210099密蒙花配方颗粒2023年6月30日26NXPFKL20210100锦灯笼配方颗粒2023年6月30日27NXPFKL20210103大黄（掌叶大黄）配方颗粒2023年6月30日28NXPFKL20210104酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒2023年6月30日29NXPFKL20230011炒建曲配方颗粒2023年12月12日30NXPFKL20210079龙脷叶配方颗粒2024年1月20日31NXPFKL20210095南五味子配方颗粒2024年1月20日32NXPFKL20210047酒续断配方颗粒2024年1月20日33NXPFKL20210043酒白芍配方颗粒2024年1月21日34NXPFKL20210091石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日35NXPFKL20210092龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日36NXPFKL20210098玫瑰花配方颗粒2024年1月21日37NXPFKL20220005布渣叶配方颗粒2024年1月21日38NXPFKL20220022姜黄配方颗粒2024年1月21日39NXPFKL20210027大蓟配方颗粒2024年1月21日40NXPFKL20210101青蒿配方颗粒2024年1月21日41NXPFKL20220027筋骨草配方颗粒2024年1月21日42NXPFKL20220035山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒2024年1月21日43NXPFKL20210093醋南五味子配方颗粒2024年1月27日44NXPFKL20230109盐荔枝核配方颗粒2024年4月18日45NXPFKL20230092熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日46NXPFKL20230053酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒2024年5月22日47NXPFKL20210069炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日48NXPFKL20230004白前（柳叶白前）配方颗粒2024年5月22日49NXPFKL20230007荜茇配方颗粒2024年5月22日50NXPFKL20210011络石藤配方颗粒2024年5月22日51NXPFKL20210070牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒2024年5月22日52NXPFKL20230020大腹皮（大腹皮）配方颗粒2024年6月4日53NXPFKL20230026地榆炭（地榆）配方颗粒2024年6月4日54NXPFKL20210022浮萍配方颗粒2024年6月26日55NXPFKL20230116重楼（云南重楼）配方颗粒2024年6月26日56NXPFKL20210032木芙蓉叶配方颗粒2024年6月26日57NXPFKL20210078两头尖配方颗粒2024年6月29日58NXPFKL20220029马鞭草配方颗粒2024年6月26日59NXPFKL20210030艾叶配方颗粒2024年6月26日60NXPFKL20210065青风藤（青藤）配方颗粒2024年6月27日61NXPFKL20210059蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月27日62NXPFKL20230071猫爪草配方颗粒2024年6月27日63NXPFKL20230082蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒2024年6月27日64NXPFKL20230015垂盆草配方颗粒2024年6月27日65NXPFKL20230035覆盆子配方颗粒2024年6月27日66NXPFKL20210055炒蔓荆子(单叶蔓荆）配方颗粒2024年6月29日67NXPFKL20210001白茅根配方颗粒2024年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进福建省中医药产业传承守正创新发展，有序开展福建省中药饮片炮制规范增补修订工作，现面向全省中药生产经营企业、医疗机构、高等院校等相关单位公开征求福建省中药饮片炮制规范增补修订需求。请于2024年5月18日前将相关需求以书面形式（详见附件1、2）反馈至福建省药品监督管理局。联系人：杨臣，联系电话：0591-87710575，电子邮箱：gtjl@fjmpa.cn。邮件主题请注明“福建省中药饮片炮制规范增补修订需求反馈”。附件：1.福建省中药饮片炮制规范增补需求　　　2.福建省中药饮片炮制规范修订需求福建省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品委托生产许可程序，严把药品委托生产准入关，加大监管力度，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，保障药品全生命周期质量安全，依据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定，现就有关事宜公告如下：（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的， 应严格按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，提交完整的申报资料（须提供受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）。（二）申请人应按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定提供受托生产企业的信用记录资料。（三）鼓励和支持申请人以药品上市许可持有人变更途径，引入创新药、临床用药广泛、市场占有比例高的品种，促进我区医药产业发展。在提交申报资料时，还应当提供拟划转品种近三年生产及销售记录。对长期未生产的品种，申请人还应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，待原持有人申请恢复生产，并通过符合性检查后，方可申请持有人变更。（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为持有人全职人员，并符合相关质量管理规范要求。企业关键人员的资质、职责要求严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）执行。（五）申请人委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。为便于加强药品质量管理和风险防控，鼓励申请人优先选择原持有人进行委托生产。申请人选择非原持有人进行委托生产的，应当按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，以变更生产场地许可事项申请办理。（六）申报资料符合要求的，自治区药品监管局将按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《西藏自治区药品监督管理局药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发药品生产许可证（B证）或者批准相关变更。（七）根据药品上市注册需求，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可情形的，申请人应按照《西藏自治区药品监督管理局关于对部分药品生产许可事项实行附条件审批程序的公告》中规定的“仅用于药品注册的〈药品生产许可证〉附条件审评程序”申请。符合规定的，向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），并在药品生产许可证相应生产范围后标注“仅限注册申报使用”。对申报新药上市许可的申请未能获得批准的，自治区药品监督管理局将督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（八）取得《药品生产许可证（B证）》（含附条件B证）的企业应当严格按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；组织机构建立健全情况；关键岗位人员的资质、能力、兼职情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施等情况。经自查，若无法达到《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求的，企业应当在6个月内主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（九）自治区药品监督管理局将加大监督检查力度，对持有B证企业的委托生产情况与《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求不一致的，将督促限期整改，对限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；涉嫌违法违规行为的，依法严肃查处。（十）对拟划转品种长期未获批、品种划转后长期未申请符合性检查的B证企业，企业应当主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（十一）本公告自发布之日起执行。自治区药品监督管理局发布的原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）国家药监局药审中心2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年04月18日～2024年04月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年4月18日附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注281-1甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-2甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-3甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺50mg（按C15H19N5O计）Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口81-4硝酸咪康唑散Miconazole Nitrate Powder2%Johnson&Johnson Consumer B.V.未进口原研药品欧盟上市81-5氢溴酸吡西替尼片peficitinib hydrobromide Tablet/Smyraf50mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市81-6多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE0.5mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-7多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE1mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-8多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE2mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-9雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.025mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-10雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.05mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-11雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.1mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合湖南省药品监管实际，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）》，现公开征求意见，公众可将修改意见于 2024年4月23日之前发送至电子邮箱：hnfdajcj@126.com或邮寄至湖南省药品监督管理局，地址：湖南省长沙市金星中路469号，邮编：410013。附件：湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）湖南省药品监督管理局2024年4月16日湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）第一条　为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合我省实际，制定本规定。第二条　省药品监督管理局负责全省药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品、医疗器械和化妆品研制、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。各市（州）药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及一类医疗器械备案和药品、医疗器械使用环节严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。第三条　本规定所称的药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）经营主体是指：在湖南省区域内从事药品研制、生产、经营、使用的公民、法人或者其他组织。第四条　药品安全严重违法失信名单管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。第五条　具有下列情形之一的药品经营主体，应当列入药品安全严重违法失信名单并予以公布：（一）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；（二）未取得药品注册批件、生产许可证、经营许可证研制、生产、销售药品的；生产、销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的；违法生产、销售国家有特殊管理要求药品（含疫苗）的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）的；生产、销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的；（三）未经许可生产经营医疗器械的；生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的；生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的；（四）未经许可从事化妆品生产活动的；生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的；生产不符合法定要求化妆品造成严重后果，被吊销《化妆品生产许可证》的；（五）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据资料，或者擅自动用查封、扣押物品的；（六）在药品审评审批、监督检查、监督抽检、稽查执法过程中，药品经营主体赠送礼品、礼金、消费卡、实物和有价证券、股权等其他财物，及提供高消费娱乐活动等拉拢腐蚀公职人员，情节严重且被查实的；（七）其他违法销售药品，导致发生重大质量安全事故的，或者具有情节恶劣、危害后果严重等情形的。第六条　执法机构在办理完符合本规定第五条相关情形时，认为属于《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条情形的，应整理药品安全严重违法失信名单相关资料，并填写《药品安全严重违法失信名单公示信息审批表》（见附件1），连同案件资料送法制部门审核。出现第五条第（六）项情形的，由纪检部门依据有关纪律规定进行处理。第七条　法制部门负责审核《药品安全严重违法失信名单公示信息表》及相关资料，提出审核意见和建议。对同意或不同意列入药品安全严重违法失信名单的案件，均提交行政执法机关负责人集体讨论研究决定。第八条　行政执法机关负责人集体讨论研究决定是否列入药品安全严重违法失信名单。第九条　县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入药品安全严重违法失信名单决定的，应当在三个工作日内报经上一级药品监督管理部门同意。第十条　执法机构应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第十一条　药品安全严重违法失信名单实行动态管理，明确专人负责，设立数据库，及时更新信息；在各级政务网站醒目位置建立“药品安全‘严重违法失信名单’专栏”，做出决定后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息格式》（见附件2）予以公布，公布期限自公布之日起计算，并在二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十二条　作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）在同一省、市（州）、县（市、区）的，应当按照本规定及时发布。作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）不在同一省、市（州）、县（市、区）的，作出列入决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起十个工作日内，将列入药品安全严重违法失信名单信息推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其协助发布。第十三条　药品安全严重违法失信名单公布的信息应包括：（一）违法生产经营者的名称、地址、社会统一信用代码及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等；（二）责任人员的姓名、职务，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。第十四条　各市（州）药品监管部门在公布本行政区域内的药品安全严重违法失信名单后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息报送表》（见附件3）报省药品监管局备案。第十五条　省药品监督管理局向国家药品监督管理局上报全省药品安全严重违法失信名单，并将药品安全严重违法失信名单工作纳入执法监督工作范围，发现市（州）违法违规公布或不公布药品安全严重违法失信名单的，责令改正或予以记录、通报。第十六条　药品监督管理部门对被列入药品安全严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予药品监督管理部门荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十七条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体，应当每半年向所在地负责监管的药品监督管理部门以书面形式报告质量管理情况，所在地负责监管的药品监督管理部门每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次，直至公布期满。第十八条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体在管理期限内再次发生违法行为的，各级药品监督管理部门对其违法行为应当依法从重处理。第十九条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单满一年，且符合下列条件的，可以依照本规定向药品监督管理部门申请提前移出：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第二十条　当事人申请提前移出的，应当提交申请书、守信承诺书，履行本规定第十三条第一款第一项、第二项规定义务的相关材料，说明事实、理由。药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内对申请进行核实，并决定是否予以移出。第二十一条　药品监督管理部门决定移出的，应当于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第二十二条　申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料，情节严重的，由药品监督管理部门撤销移出决定，恢复列入状态，公示期重新计算。第二十三条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单之日起满三年的，由列入的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第二十四条　当事人对被列入、移出药品安全严重违法失信名单的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十五条　药品监督管理部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要列入药品安全严重违法失信名单管理的，参照本规定执行。第二十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全严重违法失信名单的单位和个人进行监督，省药品监督管理局综合和规划财务处负责受理社会组织或者个人对列入严重违法失信名单的单位和个人违法行为的举报。第二十七条　本规定自公布之日起实施。附件：1、药品安全严重违法失信名单公示信息审批表　　　2、药品安全严重违法失信名单公示信息格式　　　3、药品安全严重违法失信名单公示信息报送表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：一、重新发证范围本省辖区内持有《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部。二、重新发证程序（一）申请企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1），按照“《药品经营许可证》重新发证”办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。（二）现场检查受理企业申请后，省药监局将依据相关法律法规规定组织开展现场检查。2022年以来，药品批发企业、连锁总部持续从事药品经营活动且符合以下要求的，可免于现场检查：1.未被药品监督管理部门发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；严重质量安全风险情形包含：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行等情形。2.未被药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；3.未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。（三）审批及发证省药监局将依法依规进行资料审查或现场检查，符合规定条件的，准予许可，制发《药品经营许可证》；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，制作《不予许可决定通知书》。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发证：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。四、其他有关事项（一）有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。（三）逾期未提出重新发证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，省药监局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。（四）《药品经营许可证》有效期未届满，仅更换新版证书的，按照重新发证程序换发新证，免于现场检查，证书有效期不变。（五）持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；取得新版证书后的企业申请变更的，按原变更程序办理。（六）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《优化营商环境条例》等有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合我区药品监管实际，自治区药监局起草了《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）》及其《不予处罚事项清单》（征求意见稿），现向面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2024年5月19日。联系人：李琰；联系电话：0951-6042169 5665659邮箱：361605145@qq.com对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：1. 宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）　　　2.宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单（征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月18日宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）第一条　为推进实施柔性执法、包容审慎监管，规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管执法行为，保障严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《优化营商环境条例》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《宁夏回族自治区优化营商环境条例》等有关法律法规、规范性文件规定，结合我区药品监管实际，制定本规定。第二条　本规定适用于宁夏境内药品监管领域行政执法工作。第三条　本规定所称轻微违法行为不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚的情形分为三种，分别是轻微不罚、无过错不罚、首违不罚。第四条　各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第五条　各级药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈、法治宣传、行政指导等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。第六条　轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第七条　无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。第八条　首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，第一次是指依法给予行政处罚以及依法处以责令改正、告诫、约谈等行政处理措施的，但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。第九条　违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第十条　危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。第十一条　当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，立案或责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正；三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第十二条　当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品的来源是否合法、可追溯；（五）药品价格是否明显异于市场价格；（六）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十三条　在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十四条　责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十五条　自治区药监局根据监管现状和执法实际，制定《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单》（见附件）。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。相关执法文书中应当援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据。第十六条　当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十七条　对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十八条　自治区药监局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十九条　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至2026年　月　日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。