为进一步规范药品委托生产许可程序，严把药品委托生产准入关，加大监管力度，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，保障药品全生命周期质量安全，依据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定，现就有关事宜公告如下：（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的， 应严格按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，提交完整的申报资料（须提供受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）。（二）申请人应按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定提供受托生产企业的信用记录资料。（三）鼓励和支持申请人以药品上市许可持有人变更途径，引入创新药、临床用药广泛、市场占有比例高的品种，促进我区医药产业发展。在提交申报资料时，还应当提供拟划转品种近三年生产及销售记录。对长期未生产的品种，申请人还应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，待原持有人申请恢复生产，并通过符合性检查后，方可申请持有人变更。（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为持有人全职人员，并符合相关质量管理规范要求。企业关键人员的资质、职责要求严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）执行。（五）申请人委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。为便于加强药品质量管理和风险防控，鼓励申请人优先选择原持有人进行委托生产。申请人选择非原持有人进行委托生产的，应当按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，以变更生产场地许可事项申请办理。（六）申报资料符合要求的，自治区药品监管局将按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《西藏自治区药品监督管理局药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发药品生产许可证（B证）或者批准相关变更。（七）根据药品上市注册需求，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可情形的，申请人应按照《西藏自治区药品监督管理局关于对部分药品生产许可事项实行附条件审批程序的公告》中规定的“仅用于药品注册的〈药品生产许可证〉附条件审评程序”申请。符合规定的，向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），并在药品生产许可证相应生产范围后标注“仅限注册申报使用”。对申报新药上市许可的申请未能获得批准的，自治区药品监督管理局将督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（八）取得《药品生产许可证（B证）》（含附条件B证）的企业应当严格按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；组织机构建立健全情况；关键岗位人员的资质、能力、兼职情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施等情况。经自查，若无法达到《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求的，企业应当在6个月内主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（九）自治区药品监督管理局将加大监督检查力度，对持有B证企业的委托生产情况与《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和本公告要求不一致的，将督促限期整改，对限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；涉嫌违法违规行为的，依法严肃查处。（十）对拟划转品种长期未获批、品种划转后长期未申请符合性检查的B证企业，企业应当主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（十一）本公告自发布之日起执行。自治区药品监督管理局发布的原药品委托生产有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）国家药监局药审中心2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年04月18日～2024年04月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年4月18日附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注281-1甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-2甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-3甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺50mg（按C15H19N5O计）Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口81-4硝酸咪康唑散Miconazole Nitrate Powder2%Johnson&Johnson Consumer B.V.未进口原研药品欧盟上市81-5氢溴酸吡西替尼片peficitinib hydrobromide Tablet/Smyraf50mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市81-6多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE0.5mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-7多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE1mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-8多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE2mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-9雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.025mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-10雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.05mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-11雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.1mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合湖南省药品监管实际，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）》，现公开征求意见，公众可将修改意见于 2024年4月23日之前发送至电子邮箱：hnfdajcj@126.com或邮寄至湖南省药品监督管理局，地址：湖南省长沙市金星中路469号，邮编：410013。附件：湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）湖南省药品监督管理局2024年4月16日湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）第一条　为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合我省实际，制定本规定。第二条　省药品监督管理局负责全省药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品、医疗器械和化妆品研制、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。各市（州）药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及一类医疗器械备案和药品、医疗器械使用环节严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。第三条　本规定所称的药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）经营主体是指：在湖南省区域内从事药品研制、生产、经营、使用的公民、法人或者其他组织。第四条　药品安全严重违法失信名单管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。第五条　具有下列情形之一的药品经营主体，应当列入药品安全严重违法失信名单并予以公布：（一）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；（二）未取得药品注册批件、生产许可证、经营许可证研制、生产、销售药品的；生产、销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的；违法生产、销售国家有特殊管理要求药品（含疫苗）的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）的；生产、销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的；（三）未经许可生产经营医疗器械的；生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的；生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的；（四）未经许可从事化妆品生产活动的；生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的；生产不符合法定要求化妆品造成严重后果，被吊销《化妆品生产许可证》的；（五）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据资料，或者擅自动用查封、扣押物品的；（六）在药品审评审批、监督检查、监督抽检、稽查执法过程中，药品经营主体赠送礼品、礼金、消费卡、实物和有价证券、股权等其他财物，及提供高消费娱乐活动等拉拢腐蚀公职人员，情节严重且被查实的；（七）其他违法销售药品，导致发生重大质量安全事故的，或者具有情节恶劣、危害后果严重等情形的。第六条　执法机构在办理完符合本规定第五条相关情形时，认为属于《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条情形的，应整理药品安全严重违法失信名单相关资料，并填写《药品安全严重违法失信名单公示信息审批表》（见附件1），连同案件资料送法制部门审核。出现第五条第（六）项情形的，由纪检部门依据有关纪律规定进行处理。第七条　法制部门负责审核《药品安全严重违法失信名单公示信息表》及相关资料，提出审核意见和建议。对同意或不同意列入药品安全严重违法失信名单的案件，均提交行政执法机关负责人集体讨论研究决定。第八条　行政执法机关负责人集体讨论研究决定是否列入药品安全严重违法失信名单。第九条　县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入药品安全严重违法失信名单决定的，应当在三个工作日内报经上一级药品监督管理部门同意。第十条　执法机构应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第十一条　药品安全严重违法失信名单实行动态管理，明确专人负责，设立数据库，及时更新信息；在各级政务网站醒目位置建立“药品安全‘严重违法失信名单’专栏”，做出决定后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息格式》（见附件2）予以公布，公布期限自公布之日起计算，并在二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十二条　作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）在同一省、市（州）、县（市、区）的，应当按照本规定及时发布。作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）不在同一省、市（州）、县（市、区）的，作出列入决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起十个工作日内，将列入药品安全严重违法失信名单信息推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其协助发布。第十三条　药品安全严重违法失信名单公布的信息应包括：（一）违法生产经营者的名称、地址、社会统一信用代码及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等；（二）责任人员的姓名、职务，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。第十四条　各市（州）药品监管部门在公布本行政区域内的药品安全严重违法失信名单后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息报送表》（见附件3）报省药品监管局备案。第十五条　省药品监督管理局向国家药品监督管理局上报全省药品安全严重违法失信名单，并将药品安全严重违法失信名单工作纳入执法监督工作范围，发现市（州）违法违规公布或不公布药品安全严重违法失信名单的，责令改正或予以记录、通报。第十六条　药品监督管理部门对被列入药品安全严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予药品监督管理部门荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十七条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体，应当每半年向所在地负责监管的药品监督管理部门以书面形式报告质量管理情况，所在地负责监管的药品监督管理部门每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次，直至公布期满。第十八条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体在管理期限内再次发生违法行为的，各级药品监督管理部门对其违法行为应当依法从重处理。第十九条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单满一年，且符合下列条件的，可以依照本规定向药品监督管理部门申请提前移出：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第二十条　当事人申请提前移出的，应当提交申请书、守信承诺书，履行本规定第十三条第一款第一项、第二项规定义务的相关材料，说明事实、理由。药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内对申请进行核实，并决定是否予以移出。第二十一条　药品监督管理部门决定移出的，应当于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第二十二条　申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料，情节严重的，由药品监督管理部门撤销移出决定，恢复列入状态，公示期重新计算。第二十三条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单之日起满三年的，由列入的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第二十四条　当事人对被列入、移出药品安全严重违法失信名单的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十五条　药品监督管理部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要列入药品安全严重违法失信名单管理的，参照本规定执行。第二十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全严重违法失信名单的单位和个人进行监督，省药品监督管理局综合和规划财务处负责受理社会组织或者个人对列入严重违法失信名单的单位和个人违法行为的举报。第二十七条　本规定自公布之日起实施。附件：1、药品安全严重违法失信名单公示信息审批表　　　2、药品安全严重违法失信名单公示信息格式　　　3、药品安全严重违法失信名单公示信息报送表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：一、重新发证范围本省辖区内持有《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部。二、重新发证程序（一）申请企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1），按照“《药品经营许可证》重新发证”办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。（二）现场检查受理企业申请后，省药监局将依据相关法律法规规定组织开展现场检查。2022年以来，药品批发企业、连锁总部持续从事药品经营活动且符合以下要求的，可免于现场检查：1.未被药品监督管理部门发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；严重质量安全风险情形包含：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行等情形。2.未被药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；3.未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。（三）审批及发证省药监局将依法依规进行资料审查或现场检查，符合规定条件的，准予许可，制发《药品经营许可证》；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，制作《不予许可决定通知书》。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发证：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。四、其他有关事项（一）有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。（三）逾期未提出重新发证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，省药监局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。（四）《药品经营许可证》有效期未届满，仅更换新版证书的，按照重新发证程序换发新证，免于现场检查，证书有效期不变。（五）持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；取得新版证书后的企业申请变更的，按原变更程序办理。（六）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《优化营商环境条例》等有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合我区药品监管实际，自治区药监局起草了《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）》及其《不予处罚事项清单》（征求意见稿），现向面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2024年5月19日。联系人：李琰；联系电话：0951-6042169 5665659邮箱：361605145@qq.com对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：1. 宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）　　　2.宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单（征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月18日宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）第一条　为推进实施柔性执法、包容审慎监管，规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管执法行为，保障严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《优化营商环境条例》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《宁夏回族自治区优化营商环境条例》等有关法律法规、规范性文件规定，结合我区药品监管实际，制定本规定。第二条　本规定适用于宁夏境内药品监管领域行政执法工作。第三条　本规定所称轻微违法行为不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚的情形分为三种，分别是轻微不罚、无过错不罚、首违不罚。第四条　各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第五条　各级药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈、法治宣传、行政指导等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。第六条　轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第七条　无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。第八条　首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，第一次是指依法给予行政处罚以及依法处以责令改正、告诫、约谈等行政处理措施的，但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。第九条　违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第十条　危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。第十一条　当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，立案或责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正；三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第十二条　当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品的来源是否合法、可追溯；（五）药品价格是否明显异于市场价格；（六）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十三条　在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十四条　责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十五条　自治区药监局根据监管现状和执法实际，制定《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单》（见附件）。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。相关执法文书中应当援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据。第十六条　当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十七条　对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十八条　自治区药监局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十九条　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至2026年　月　日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，全区各特殊食品生产企业、食盐生产企业：为提高全区特殊食品及食盐生产企业责任意识、诚信意识，督促指导全区特殊食品及食盐生产企业深入落实食品安全主体责任，指导属地市场监管局认真落实监管责任，防控食品安全风险，保障特殊食品及食盐质量安全，自治区市场监管局制定了《内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（征求意见稿）》，现征求各盟市市场监管局和全区特殊食品及食盐生产企业意见建议。请结合职能职责及企业实际情况认真研提意见建议，并于2024年5月2日前将意见建议通过电子邮件的方式反馈自治区市场监管局，无意见也请反馈。联系人：特殊食品处 冀莎莎联系电话：0471-4934951电子邮箱：nmgtsc@126.com附件：内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（征求意见稿）内蒙古自治区市场监督管理局2024年4月18相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》已经2024年4月1日市场监管总局第10次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。市场监管总局2024年4月7日市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定第一章　总则第一条　为了规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定，制定本规定。第二条　市场监督管理部门及其执法人员在行政执法过程中围绕电子数据的收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等活动，适用本规定。第三条　市场监督管理部门及其执法人员应当遵守法定程序，遵循有关技术标准，全面、客观、及时收集、提取涉案电子数据，确保电子数据的真实、合法。电子数据作为证据使用时，应当符合证据的合法性、真实性、关联性要求。第四条　市场监督管理部门依法向有关单位或个人收集提取电子数据，有关单位或个人应当如实提供。执法人员对履行职责过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私应当依法保密。第五条　市场监督管理部门接收或依法调取的其他国家机关收集、提取的与案件相关的电子数据，经查证属实可以作为行政执法案件的证据使用。第二章　电子数据取证一般规定第六条　本规定所称的电子数据是指与案件相关，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的信息。电子数据包括但不限于下列信息、电子文件：（一）文档、图片、音视频等电子文件及其属性信息；（二）网页、博客、论坛等网络平台发布的信息；（三）用户注册信息、身份认证信息、数字签名等用户身份信息；（四）交易记录、浏览记录、操作记录等用户行为信息；（五）源代码、工具软件、运行脚本等行为工具信息；（六）系统日志、应用程序日志、安全日志等系统运行信息；（七）在各类网络应用服务中存储的与案件相关的信息文件等。第七条　收集、提取电子数据，根据案情需要可以依法采取以下一种或者几种措施、方法：（一）查封、扣押或先行登记保存原始存储介质；（二）现场提取电子数据；（三）网络在线提取电子数据；（四）其他符合法律、法规、规章规定的措施、方法。第八条　现场收集、提取电子数据，应当由两名以上具备行政执法资格的人员进行，必要时可以指派或者聘请有专门知识的人员辅助执法人员收集、提取电子数据。第九条　市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定电子数据。用来收集、固定电子数据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定，并记录使用的系统、设备、软件的名称和版本号。第十条　执法人员提取电子数据时，应当制作笔录，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十一条　具有下列情形之一的，执法人员可以采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关电子数据：（一）无法查封、扣押原始存储介质并且无法提取电子数据的；（二）存在电子数据自毁功能或装置，需要及时固定相关证据的；（三）需要现场展示、查看相关电子数据的；（四）其他需要采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关证据的情形。第十二条　执法人员采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的，应当清晰反映电子数据的内容，并在笔录中注明采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的原因，电子数据存储位置、原始存储介质特征和存放地点等情况，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十三条　根据执法需要，市场监督管理部门可以委托有资质的第三方电子数据鉴定机构进行鉴定，也可以委托公证机构对电子数据取证过程进行公证。第三章　查封、扣押原始存储介质第十四条　在案件查办过程中，发现与案情相关的电子数据，现场无法直接提取，应当依法查封、扣押原始存储介质，对存储介质做唯一性标识并制作笔录，记录原始存储介质查封、扣押前后的状态。第十五条　查封、扣押原始存储介质，应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行，并当场交付实施行政强制措施决定书和清单，写明原始存储介质名称、编号、数量、规格型号及其来源等，由执法人员、持有人（提供人）签名或者盖章。第十六条　查封、扣押原始存储介质时，对无法确定原始存储介质持有人（提供人），原始存储介质持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十七条　对查封、扣押的原始存储介质，应当符合以下要求：（一）保证在不解除查封、扣押状态的情况下，无法使用或者启动原始存储介质。必要时，具备数据信息存储功能的电子设备和硬盘、存储卡等内部存储介质可以分别查封、扣押；（二）查封、扣押前后应当拍摄被查封、扣押原始存储介质的照片。照片应当反映原始存储介质查封、扣押前后的状况，清晰反映封口或者张贴封条处的状况；（三）查封、扣押具有无线通信功能的原始存储介质，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施；（四）对原始存储介质的充电线、数据线或其他必要的连接附属品一起查封、扣押。第十八条　查封、扣押原始存储介质时，可以向相关人员了解、收集并在笔录中注明以下情况：（一）原始存储介质及应用系统管理情况，网络拓扑与系统架构情况，是否由多人使用及管理，使用及管理人员的身份情况等；（二）原始存储介质及应用系统管理的用户名、密码情况；（三）原始存储介质的数据备份情况，有无加密磁盘、容器，有无自毁功能，有无其它移动存储介质，是否进行过备份，备份数据的存储位置等情况；（四）其他相关的内容。第四章　现场提取电子数据第十九条　现场提取电子数据可以采取以下措施保护涉案电子设备：（一）及时将涉案人员和现场其他相关人员与电子设备分离；（二）在未确定是否易丢失数据的情况下，不能关闭正在运行状态的电子设备；（三）对现场计算机信息系统可能被远程控制的，应当及时采取信号屏蔽、信号阻断、断开网络连接等措施；（四）保护电源；（五）有必要采取的其他保护措施。第二十条　现场提取电子数据，应当遵守以下规定：（一）不得将提取的数据存储在原始存储介质中；（二）不得在目标系统中安装新的应用程序。如果因为特殊原因，需要在目标系统中安装新的应用程序的，应当在笔录中记录所安装的程序及目的；（三）应当在笔录中详细、准确记录实施的操作。第二十一条　现场提取电子数据时，应当制作笔录并列明以下内容：（一）原始存储介质的名称、存放地点、信号开闭状况及是否采取强制措施；（二）提取的方法、过程，提取后电子数据的存储介质名称；（三）提取电子数据的名称、类别、文件格式；（四）与案件相关的电子数据证据的完整性校验值；（五）其他应当列明的事项。第二十二条　对提取的电子数据可以进行数据压缩，并在笔录中注明相应的方法和压缩后文件的完整性校验值。第二十三条　在电子数据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存原始存储介质，并在七个工作日内及时作出处理决定。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得转移、变卖、毁损存储介质，不得删除、修改电子数据。第五章　网络在线提取电子数据第二十四条　对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统上的电子数据，可以通过网络在线提取。对网络违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政执法的电子数据证据。第二十五条　实施在线电子数据取证前，应对用来提取电子数据的计算机系统、设备的硬件、软件环境进行检测，确保完整、可靠，处于正常可运行状态。执法人员在提取电子数据过程中，对可能无法重复提取及无法复现的情形，应当全程录屏。第二十六条　在线收集、固定电子数据时，可以通过电子签名、可信时间戳、哈希值校验、区块链等证据收集、固定和防篡改的技术手段或者通过电子取证存证平台获取。必要时可以提取有关电子签名认证证书、数字签名、注册信息等关联性信息。第二十七条　网络在线提取时应当制作笔录或证据报告，并采用截屏、录屏、录像等其中一种或几种方式记录以下信息：（一）远程计算机信息系统的访问方式；（二）提取的日期和时间；（三）提取使用的工具和方法；（四）电子数据的网络地址、存储路径或者数据提取时的进入步骤等；（五）计算完整性校验值的过程和结果；（六）其他依法应当记录的信息。第六章　电子数据的检查分析第二十八条　对查封、扣押、先行登记保存的原始存储介质或者提取的电子数据，需要进一步发现和提取与案件相关的线索和证据的，可以进行电子数据检查分析并制作笔录，记录检查分析基本情况、检查过程和检查结果等内容。第二十九条　电子数据的检查分析，应当由两名以上执法人员进行。必要时可以指派或者聘请有专业技术知识的人员参加。第三十条　检查分析电子数据应当遵循以下要求：（一）通过安全的写保护设备接入到涉案检查设备进行检查，或者先制作电子数据备份，再对备份进行检查，无法使用写保护设备且无法制作备份的，应当注明原因，并全程录像；（二）检查前应对原始存储介质及其封口或者封条处的保护措施进行核对，有必要的应在检查后及时恢复保护措施，并通过拍照、录像等方式记录核对过程；（三）检查具有无线通信功能的电子设备，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施保护电子数据的完整性。第七章　电子数据证据的存储第三十一条　电子数据证据存储应当依据《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规规定，实施安全与保密管理。第三十二条　电子数据证据存储可以采用介质存储、区块链、云存储等方式。为防止电子数据证据丢失，可以将其备份存储。第三十三条　行政处罚案件结案后，应当将电子数据证据按照档案管理的有关规定立卷归档。第八章　附则第三十四条　本规定中下列用语的含义：（一）存储介质，是指具备电子数据存储功能的硬盘、光盘、优盘、记忆棒、存储卡、存储芯片等载体或设备。（二）完整性校验值，是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。（三）数字签名，是指利用特定算法对电子数据进行计算，得出的用于验证电子数据来源和完整性的数据值。（四）数字证书，是指包含数字签名并对电子数据来源、完整性进行认证的电子文件。第三十五条　市场监督管理部门及其执法人员在监督检查过程中的电子数据取证可以参照本规定执行。第三十六条　本规定自印发之日起施行。延伸阅读：市场监管总局相关司局负责人就《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》答记者问市场监管总局发布《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》

各有关药品上市许可持有人：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称《公告》，附件1），现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。一、有关药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习贯彻《公告》要求，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作，选取本企业常用的口服、外用等药品制剂，填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省药监局提出试点申请。二、持有人根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。三、省药监局将组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究，审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时，加强与持有人沟通交流，解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。附件：1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）.ofd 2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.wps安徽省药品监督管理局办公室2024年4月16日（公开属性：主动公开）附件2安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表药品上市许可持有人： （加盖公章）序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施1-------2-------3-------4-------5-------…-------填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）附件“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至：ahmpazc@163.com。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对川明参等4个中药标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于4月24日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：川明参等4个中药标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局2024年4月16日附件川明参等4个中药标准（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。