各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○四年七月五日正电子类放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。4、质量控制检验需快速可行。鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。四、检验结果上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。五、质量保证措施1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。

卫法监发〔2001〕71号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为规范保健食品的技术转让，保证技术转让产品的质量，保障人民身体健康，针对目前保健食品一次性全权技术转让中出现的问题，作出如下规定：一、 转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，仍按目前有关规定经转让方所在地省级卫生行政部门初审后，向卫生部提出转让申请。二、 转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应按下列程序办理：（一） 转让方按照《卫生部保健食品申报与受理规定》的有关要求报所在地省级卫生行政部门初审。（二） 受让方凭已公证的技术转让合同及转让方所在地省级卫生行政部门的初审意见，向受让方生产企业所在地省级卫生行政部门提出审核生产条件的申请。（三） 受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对申请生产受让保健食品的生产企业进行审核，并填写《健康相关产品生产企业审核意见表》。（四） 受让方按照《卫生部保健食品申报与受理规定》的有关要求，并附受让方生产企业所在地省级卫生行政部门的审核意见向卫生部提出转让申请。（五） 待卫生部批准后，受让方凭批准技术转让的“保健食品批准证书”向其生产企业所在地省级卫生行政部门申请卫生许可。获得批准后，方可投入生产。三、 本规定自发布之日起实施。附件：健康相关产品生产企业审核意见表二○○一年三月八日附件：健康相关产品生产企业审核意见表企业名称产品类别审核事宜：省级卫生行政部门审核意见及理由：XXX省（市）卫生厅（局）（盖章）年　　月　 　日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日　　　　　　　　　　　锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则　　锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。　　锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。　　鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。　　一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目　　1．性状　　将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）　　2．pH值　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。　　3．放射化学纯度　　放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。　　4.放射性活度　　放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。　　5．颗粒大小　　凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。　　二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目　　1．细菌内毒素　　按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。　　2．无菌　　按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。　　3．生物分布　　凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。　　4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。　　5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。　　三、相应的质量保证措施　　1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。　　2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。　　3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。　　4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。　　5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。　　6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第四条 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。第八条 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。第十二条 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5 日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20 日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5 年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。第十八条 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等）；（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20 个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。第二十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。第二十二条 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000 元以上1 万元以下罚款。第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1 万元以上3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。第二十五条 互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。第二十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。第二十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局令第26 号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：　　一、处方药转换评价为非处方药　　（一）申请范围　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：　　1．监测期内的药品；　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；　　5．需要在特殊条件下保存的药品；　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；　　9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；　　10．其它不符合非处方药要求的药品。　　（二）工作程序　　1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。　　2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。　　3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。　　（三）申报资料及要求　　申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。　　二、非处方药转换评价为处方药　　（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。　　（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。　　三、其他　　本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。　　在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。　　附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求　　　　　2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求　　　　　3．处方药转换非处方药申请表　　　　　4．非处方药转换处方药意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月七日附件1：　　　　　　　中成药处方药转换非处方药申报资料及要求　　一、申报分类　　第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种　　第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）　　第三类：不包括在以上两类中的品种　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1．处方药转换非处方药申请表　　2．申报资料目录　　3．申报说明　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。　　4．拟使用的非处方药说明书样稿　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。　　5．.现销售的最小销售单位样品一份　　6．证明性文件　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。　　（二）药学资料　　7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准　　应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，已列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。　　8．药品质量资料　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。　　（三）药品安全性研究　　9．毒理研究资料　　应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。　　10．不良反应（事件）研究资料　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。　　11．依赖性研究资料　　应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。　　12．与其它药物和食物相互作用情况　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。　　13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。　　14．广泛使用情况下的安全性研究资料　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。　　（四）药品有效性研究　　15．药效学研究资料　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。　　16．药品有效性临床研究资料　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。　　三、资料要求　　文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。四、申报项目要求┌─────┬────┬──────────────────────────┐│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　││ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　1 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　2 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　4 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　5 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　6 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　7 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　8 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　9 　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　10　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　11　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　12　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　13　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　△　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　14　│　　　－　　　　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　15　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　16　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。附件2：　　　　　　　　化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求　　一、申报分类　　第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种　　第二类：由已公布非处方药活性成分组成的复方制剂　　第三类：不包括在以上两类中的品种　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1．处方药转换非处方药申请表　　2．申报资料目录　　3．申报说明　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。　　4．拟使用的非处方药说明书样稿　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。　　5．现销售的最小销售单位样品一份　　6．证明性文件　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。　　（二）药学资料　　7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，已列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。　　8．药品质量资料　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。　　（三）药品安全性研究　　9．毒理研究资料　　应包括制剂和活性成分毒理研究资料。已公布非处方药活性成分可不提供本项资料。　　10．不良反应（事件）研究资料　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。　　11．依赖性研究资料　　应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。　　12．耐受性研究资料　　应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。　　13．与其它药物和食物相互作用情况　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。　　14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。　　15．广泛使用情况下的安全性研究资料　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。　　（四）药品有效性研究　　16．药效学研究资料　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。　　17．药品有效性临床研究资料　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。　　三、资料要求　　文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。　四、申报项目要求┌─────┬────┬──────────────────────────┐│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　││ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　1 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　2 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　4 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　5 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　6 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　7 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　8 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　9 　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　10　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　11　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　12　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　13　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　14　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　△　　　　││　　　　　├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　15　│　　　－　　　　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　16　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤│　　　　　│　　17　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。附件3：处方药转换非处方药申请表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：　　　　申报药品名称（通用名）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　规格：　　　　申报分类：　　　　批准文号：　　　　申报单位（加盖公章）：　　　　地址：　　　　邮编：　　　　联系人：　　　　电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　传真：　　　　电子信箱：药品名称通用名称：英文名称：剂型规格处方组成原批准适应症（功能与主治）拟申请适应症（功能与主治）原批准用法用量拟申请用法与用量省局初审意见　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　　附件4：　　　　　　　　　　　　　　　　　　非处方药转换处方药意见表药品基本情况药品名称剂型规格主要成分主要生产企业提交人基本情况个人□　　　医疗单位□　　本品生产企业□　非本品生产企业□流通企业□　监管部门□　　科研单位□　　其它□联系人单位邮编地址电话E-mail理由及意见简述

药品经营许可证管理办法

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章　机构与人员第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章　设施与设备第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章　制度与管理第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。第四章　验收结果评定第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下：一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因（Dihydrocodeine）以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮（Oxycodone）以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。九、本通知自2004年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○四年三月十九日

反兴奋剂条例（2011年修正）

药物临床试验机构资格认定办法（试行）