政策公告 湖南省
为进一步加强药品安全监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章,结合湖南省药品监管实际,湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定(试行)》,现公开征求意见,公众可将修改意见于 2024年4月23日之前发送至电子邮箱:hnfdajcj@126.com或邮寄至湖南省药品监督管理局,地址:湖南省长沙市金星中路469号,邮编:410013。
附件:湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定(试行)
湖南省药品监督管理局
2024年4月16日
湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定(试行)
第一条 为进一步加强药品安全监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章,结合我省实际,制定本规定。
第二条 省药品监督管理局负责全省药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品、医疗器械和化妆品研制、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。
各市(州)药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及一类医疗器械备案和药品、医疗器械使用环节严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。
第三条 本规定所称的药品(含药品、医疗器械、化妆品,下同)经营主体是指:在湖南省区域内从事药品研制、生产、经营、使用的公民、法人或者其他组织。
第四条 药品安全严重违法失信名单管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。
第五条 具有下列情形之一的药品经营主体,应当列入药品安全严重违法失信名单并予以公布:
(一)因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的;
(二)未取得药品注册批件、生产许可证、经营许可证研制、生产、销售药品的;生产、销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的;违法生产、销售国家有特殊管理要求药品(含疫苗)的;生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品(含疫苗)的;生产、销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的;
(三)未经许可生产经营医疗器械的;生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的;生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的;
(四)未经许可从事化妆品生产活动的;生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的;生产不符合法定要求化妆品造成严重后果,被吊销《化妆品生产许可证》的;
(五)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据资料,或者擅自动用查封、扣押物品的;
(六)在药品审评审批、监督检查、监督抽检、稽查执法过程中,药品经营主体赠送礼品、礼金、消费卡、实物和有价证券、股权等其他财物,及提供高消费娱乐活动等拉拢腐蚀公职人员,情节严重且被查实的;
(七)其他违法销售药品,导致发生重大质量安全事故的,或者具有情节恶劣、危害后果严重等情形的。
第六条 执法机构在办理完符合本规定第五条相关情形时,认为属于《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条情形的,应整理药品安全严重违法失信名单相关资料,并填写《药品安全严重违法失信名单公示信息审批表》(见附件1),连同案件资料送法制部门审核。
出现第五条第(六)项情形的,由纪检部门依据有关纪律规定进行处理。
第七条 法制部门负责审核《药品安全严重违法失信名单公示信息表》及相关资料,提出审核意见和建议。对同意或不同意列入药品安全严重违法失信名单的案件,均提交行政执法机关负责人集体讨论研究决定。
第八条 行政执法机关负责人集体讨论研究决定是否列入药品安全严重违法失信名单。
第九条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入药品安全严重违法失信名单决定的,应当在三个工作日内报经上一级药品监督管理部门同意。
第十条 执法机构应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。
第十一条 药品安全严重违法失信名单实行动态管理,明确专人负责,设立数据库,及时更新信息;在各级政务网站醒目位置建立“药品安全‘严重违法失信名单’专栏”,做出决定后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息格式》(见附件2)予以公布,公布期限自公布之日起计算,并在二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。
第十二条 作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地(住所地)在同一省、市(州)、县(市、区)的,应当按照本规定及时发布。
作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地(住所地)不在同一省、市(州)、县(市、区)的,作出列入决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起十个工作日内,将列入药品安全严重违法失信名单信息推送至当事人登记地(住所地)药品监督管理部门,由其协助发布。
第十三条 药品安全严重违法失信名单公布的信息应包括:
(一)违法生产经营者的名称、地址、社会统一信用代码及法定代表人姓名,主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等;
(二)责任人员的姓名、职务,主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限;
(三)涉案产品相关信息,包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。
第十四条 各市(州)药品监管部门在公布本行政区域内的药品安全严重违法失信名单后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息报送表》(见附件3)报省药品监管局备案。
第十五条 省药品监督管理局向国家药品监督管理局上报全省药品安全严重违法失信名单,并将药品安全严重违法失信名单工作纳入执法监督工作范围,发现市(州)违法违规公布或不公布药品安全严重违法失信名单的,责令改正或予以记录、通报。
第十六条 药品监督管理部门对被列入药品安全严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施:
(一)依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件,在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素;
(二)列为重点监管对象,提高检查频次,依法严格监管;
(三)不适用告知承诺制;
(四)不予授予药品监督管理部门荣誉称号等表彰奖励;
(五)法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。
第十七条 列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体,应当每半年向所在地负责监管的药品监督管理部门以书面形式报告质量管理情况,所在地负责监管的药品监督管理部门每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次,直至公布期满。
第十八条 列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体在管理期限内再次发生违法行为的,各级药品监督管理部门对其违法行为应当依法从重处理。
第十九条 当事人被列入药品安全严重违法失信名单满一年,且符合下列条件的,可以依照本规定向药品监督管理部门申请提前移出:
(一)已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务;
(二)已经主动消除危害后果和不良影响;
(三)未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。
依照法律、行政法规规定,实施相应管理措施期限尚未届满的,不得申请提前移出。
第二十条 当事人申请提前移出的,应当提交申请书、守信承诺书,履行本规定第十三条第一款第一项、第二项规定义务的相关材料,说明事实、理由。
药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理。
药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内对申请进行核实,并决定是否予以移出。
第二十一条 药品监督管理部门决定移出的,应当于三个工作日内停止公示相关信息,并解除相关管理措施。
第二十二条 申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料,情节严重的,由药品监督管理部门撤销移出决定,恢复列入状态,公示期重新计算。
第二十三条 当事人被列入药品安全严重违法失信名单之日起满三年的,由列入的药品监督管理部门移出,停止公示相关信息,并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的,按照实际限制期限执行。
第二十四条 当事人对被列入、移出药品安全严重违法失信名单的决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十五条 药品监督管理部门对收到的人民法院生效法律文书,根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要列入药品安全严重违法失信名单管理的,参照本规定执行。
第二十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全严重违法失信名单的单位和个人进行监督,省药品监督管理局综合和规划财务处负责受理社会组织或者个人对列入严重违法失信名单的单位和个人违法行为的举报。
第二十七条 本规定自公布之日起实施。
附件:1、药品安全严重违法失信名单公示信息审批表
2、药品安全严重违法失信名单公示信息格式
3、药品安全严重违法失信名单公示信息报送表
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