根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第二十二批28个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：郭东晓 刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：山东省中药配方颗粒标准（第22批）公示稿山东省药品监督管理局2024年4月23日附件：百合（百合）配方颗粒质量标准百蕊草配方颗粒质量标准草果仁配方颗粒质量标准常山配方颗粒质量标准醋芫花配方颗粒质量标准大蒜配方颗粒质量标准甘松配方颗粒质量标准谷芽配方颗粒质量标准鹤虱配方颗粒质量标准红豆蔻配方颗粒质量标准胡椒（黑胡椒）配方颗粒质量标准黄精（黄精）配方颗粒质量标准黄蜀葵花配方颗粒质量标准黄药子配方颗粒质量标准焦白术配方颗粒质量标准蜜百合（百合）配方颗粒质量标准南瓜子配方颗粒质量标准沙棘配方颗粒质量标准商陆（垂序商陆）配方颗粒质量标准生石膏配方颗粒质量标准水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准-修订四季青配方颗粒质量标准蜈蚣配方颗粒质量标准鲜益母草配方颗粒质量标准鲜鱼腥草配方颗粒质量标准盐桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒质量标准淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒质量标准郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，依据相关法律、法规和规范性文件，三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》（京药监发〔2021〕170号）同时废止。特此通知。北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局2024年4月18日京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》等，结合实际，制订本检查标准。一、适用范围本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用于部分检查项目。二、检查内容检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项；或者未发现严重缺陷，但存在主要缺陷且数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查标准内容详见附表1和附表2。附表1京津冀药物临床试验机构监督检查标准——机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A5）A1资质条件★★A1.1具有医疗机构执业许可证。查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）。查看医疗机构级别证明或其他文件《规定》第5条（一）★A1.3备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力。现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）★A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，定期校准仪器设备，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质。现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（一）4、（六）1★A1.7具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源。现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.8具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★★A1.9配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查。查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）★★A1.10新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗机构实施。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第15条★★A1.11疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7条件。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第5条、《规定》第15条A2组织管理部门及人员★A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等工作。设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件。查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员。查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理。查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识的培训，考核合格后上岗。查看培训考核记录，现场提问GCP第16条（六）A3场所与设施设备★A3.1具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、打印复印设备和文件传输设备等，并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A3.2具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A3.3具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件。现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A4备案管理★★A4.1已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A4.2备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。查看评估报告与实际情况《规定》第7条A4.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A4.4临床试验专业地址等发生变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监管部门书面报告备案情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第19条★A4.5机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A4.6机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A5文件体系★A5.1建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP及适用的工作表单等相关文件，其内容与现行法律法规相符，及时更新完善，并具有可操作性且能够遵照执行。药物临床试验管理制度包括但不限于：机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、临床试验项目负责人承诺制度、立项管理制度、试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员培训制度、资料管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制度。SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立项的SOP、试验用药品管理的SOP、人员培训的SOP、资料管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SOP、病例报告表记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、质量控制的SOP、其它相关SOP。试验设计技术要求规范包括但不限于：药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告的规范、其它相关试验设计技术要求规范。查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A5.2具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A5.3文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A5.4机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求。查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A6-A9）A6立项和结题管理★A6.1对药物临床试验进行立项管理，有立项管理相关文件，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验。查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A6.2建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料。查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A6.3对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录。查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A6.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展。查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A6.5与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。查看临床试验合同GCP第40条A6.6在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查。查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A6.7采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施。面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A6.8在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结。查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A7试验用药品管理★A7.1指派专人管理试验用药品，保障试验用药品质量。查看人员任命文件《规定》第12条；GCP第21条（一）A7.2建立试验用药品验收和退回管理文件及相关记录表单，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求，且相关信息被有效记录。查看相应文件及表单，查看药品接收和退回文件和记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A7.3建立试验用药品分发、回收、退还等管理文件及相关记录表单。记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息。查看相应文件及表单，查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A7.4试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等。查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A7.5建立试验用药品储存的管理文件及相关记录表单，试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整。生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年。查看相应文件及表单，查看试验用药品相关记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A7.6特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定。查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A8资料管理★A8.1指派专人管理试验项目文档资料，保存有资料调阅和归还记录。查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A8.2文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年。查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A8.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取。查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A9质量管理A9.1具有本机构培训计划，按计划实施培训工作并留存相关记录，包括但不限于：培训记录、培训签到和考核记录等。查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A9.2医技科室参与临床试验的人员应根据试验方案中相关特殊操作的实际需要，经过药物临床试验质量管理及相关SOP等培训。查看培训计划、培训及考核记录GCP第16条A9.3对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划。查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A9.4根据质量管理相关制度、SOP和工作计划开展质控工作，并保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录。查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A9.5配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件。查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A9.6针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查。查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A9.7组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题。查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A10）A10.1备案管理★★A10.1.1设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）★A10.1.2伦理委员会相关信息已在备案平台完成备案，且与实际一致。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、9条A10.1.3伦理委员会备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条A10.2组成和人员培训★A10.2.1伦理委员会组成、运行、备案管理，应符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验。查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）A10.2.2应设主任委员、副主任委员及委员。应设伦理办公室并任命伦理办公室负责人及伦理委员会秘书。委员及相关工作人员均有任命文件，且与实际一致。查看人员任命等文件《规定》第13条；GCP第13条（一）A10.2.3应保留其委员的详细信息，人员履历根据本单位要求及时更新，并保证委员具备伦理审查的资格。查看委员履历、人员任命、培训记录等文件GCP第13条（六）A10.2.4委员及相关工作人员经过药物临床试验法律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程序、伦理审查专业知识等培训，掌握临床试验有关法规及伦理审查要求，考核合格后上岗。查看培训记录等文件，现场提问GCP第13条（二）A10.2.5具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录，包括但不限于：培训签到、培训内容记录和考核记录等。查看培训记录等文件GCP第13条（二）A10.3场所与设施设备A10.3.1具有与伦理审查工作相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）A10.3.2伦理委员会资料室及其设施设备能够满足相关资料管理需要，应具备独立、充足的资料保存空间，并能保证资料的安全性和保密性。现场查看场所及设备设施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第15条;；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第39条（二）；《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》第2章 七（二）A10.4文件体系★A10.4.1建立有章程、相关管理制度和SOP等管理文件并遵照执行。其内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性，且及时更新和完善。文件体系包括但不限于：伦理委员会的组成、组建和备案的规定；伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查、紧急会议审查、快速审查的程序；伦理委员会初始审查、跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/终止研究的审查、结题审查等）和复审（含对伦理审查意见有不同意见的复审）的程序；向研究者及时通知审查意见的程序；伦理委员会人员培训考核制度、保密制度、利益冲突管理制度、项目审查制度及其它相关制度；项目资料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息处理的SOP；其它制度、程序和SOP。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）★A10.4.2管理文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求。查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）A10.5伦理审查★A10.5.1审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群的权益和安全。查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A10.5.2审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变。查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A10.5.3对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求。查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A10.5.4当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查。查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A10.5.5应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A10.5.6受理并处理受试者的相关诉求，并保留有相关记录。查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A10.5.7应在规定时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程。伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。查看查看伦理审查相关SOP、会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A10.5.8会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。委员到会及投票人员符合法定人数要求。表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。保留有出席伦理审查会议的签到、保密协议、利益冲突声明等。查看会议记录、表决票和批件及相关文件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）A10.5.9简易程序审查的项目应符合相关情形的规定。未通过简易程序审查的项目，应按照SOP转入相应的审查程序。简易程序审查的结果应在最近一次召开的伦理委员会会议上通报，并有会议记录。查看相关文件《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第31条;《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第26条★A10.5.10伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年。查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条其他（A11）A11其他★★A11.1试验机构不得提供虚假信息或隐瞒真实情况。查看相关文件《规定》第22条A11.2按计划对上一次药物临床试验机构监督检查中发现问题进行整改。查看相关文件《办法》第23条A11.3对当年药物临床试验数据核查发现问题进行了整改。查看相关文件《办法》第23条A11.4按照所在地省级药品监管部门药物临床试验机构信息化管理相关要求填报并维护数据信息。查看省级信息化系统及相关文件《规定》第19条注：1.机构现场检查内容包括11个检查环节、78个检查项目，其中关键项目9项，主要项目31项，一般项目38项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括 44个检查项目（不涉及A6-A9，A10.5），其中关键项目9项，主要项目19项，一般项目16项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2京津冀药物临床试验机构监督检查标准——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验。查看备案平台信息《规定》第3、5条★★B1.2备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定。核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业。查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量（疾病预防控制机构除外）。检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊。现场检查抢救条件、急救药品，设备状态、种类、有效期、数量及其管理能够满足临床试验急救的需要。《规定》第5条（六）★B1.6具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。现场检查受试者接待场所《规定》第5条（三）；GCP第7条★B1.7具有专用的试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用），能够满足药品储存、调配等试验条件要求。现场检查药品储存、调配条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8具有专用的试验资料保管设施，能够满足试验资料保管要求。现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责。现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录。现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B1.12具有能满足临床试验需要的其它场所和设施设备。现场检查场所及设施设备条件《规定》第5条（三）;Ⅰ期临床试验研究室专业的场所与设施设备还应符合以下要求：应具有开展试验所需的空间。具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性；应设有知情区、筛选区、采血区、抢救室、餐饮区、配餐室（如需）、活动区、生物样本处理/贮存区、寄物区、医护人员工作区、监查员办公室等功能区，且布局合理，关键区域应配有紧急呼叫系统、门禁控制等，具有安全良好的网络和通讯设施；具有满足生物样本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全。开展疫苗临床试验还应具备国家规定的疫苗试验现场条件。《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第13条（一）;《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》第8条B2研究人员★B2.1专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）。检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验。查看研究人员简历、培训记录等。可根据检查需要，现场提问专业研究团队关键岗位人员，考察其掌握药物临床试验技术、相关法律法规等政策及本机构管理要求的情况《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。查看职称证明、执业资格证书及参加药物临床试验的证明材料，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案《规定》第5条（四）、GCP第16条B2.4研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限。查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务。查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B2.6应根据相关管理制度、SOP及工作需要，制定本专业培训计划。查看培训计划《规定》第5条（四）B2.7按计划实施培训工作并留存相关记录，包括但不限于：培训记录、培训签到和考核记录等。查看培训计划、培训记录、培训签到和考核记录等《规定》第5条（四）B2.8设有专业负责人/研究室负责人、试验用药品管理、资料管理等岗位，并有任命或授权分工证明性文件。Ⅰ期临床试验研究室研究团队还应符合以下要求：研究室负责人。应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。研究医生。应具有医学本科或以上学历，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。药师。应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能，熟悉试验用药品管理的相关要求。研究护士。应具备在临床试验机构的执业护士资格，具有药物临床试验相关的培训经历和能力。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。其他人员。主要包括：项目管理人员、质量管理人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。查看相关文件，面谈专业各岗位人员《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第10条B3文件体系★B3.1建立或依从能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系，其内容与现行法律法规相符，具有专业特色并能够遵照执行。 专业的文件体系包括但不限于以下方面：本专业试验方案设计、受试者知情同意、受试者筛选和入选、试验用药品管理、生物样本管理、试验资料管理、仪器设备管理、培训管理、质量管理、本专业急救预案、安全性信息的记录、报告和处理、紧急揭盲、本专业仪器管理和使用等。查看相关管理制度、SOP等文件及其执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案。查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3管理制度和SOP等文件具有可操作性且及时更新和完善。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4管理制度和SOP等文件的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求。查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B8）B4项目运行管理★B4.1研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求。面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则。查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作。查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录。查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6研究者监管所有研究人员执行试验方案；在紧急情况下，为减少受试者风险，研究者未经伦理委员会同意，修改或者偏离试验方案的，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。查看方案偏离记录和报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者。查看相应报告GCP第26条★B4.8安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。查看相应报告GCP第26条B4.10研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求。查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护。面谈研究者GCP第18、20、23条B4.12提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告。查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告。查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结。查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失。查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者。查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存。查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号。计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，稽查轨迹能够显示原数据、修改数据与修改原因。应当有必要的数据备份措施。查看计算机化系统相关SOP、验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条★B4.19医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由。病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.20研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期。查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点。试验用药品应有来源证明和检验报告，其制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验用药品运输和储存过程中的条件应当符合方案要求。查看相应SOP、文件记录及现场条件，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行。查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）。面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录。查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定。查看特殊药品的相关记录GCP第21条B5.6试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节应有记录且数量逻辑相对应。查看试验用药品相应记录及核对数量GCP第21条（二）B6生物样本管理B6.1指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性。查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1指派专人对在研临床试验项目文件进行管理。查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条B7.2应当按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求，对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录。文件保存期限应符合《药物临床试验质量管理规范》要求。查看相应必备文件记录GCP第8章B8其他★★B8.1药物临床试验应当在批准后三年内实施。项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）不早于试验许可、备案或伦理批准时间。查看项目执行情况《药品注册管理办法》第32条★★B8.2对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。查看原始医疗文件中医学判断和处理的执行情况。GCP第6条B8.3医疗机构临床 实验室应当参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，应当对试验相关检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。查看室间质评证书、校准证书等。GCP第37条（二）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（一）9、10B8.4研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。查看知情同意书的版本及日期、签署者及见证人（如需要）的签字、签署时间。GCP第23条（一）B8.5受试者筛选时间不得早于知情同意书签署时间。核对筛选入选表和知情同意书《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）1（4）B8.6应根据临床试验方案的入选/排除标准筛选受试者并留存有支持性证据。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（2）B8.7受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始资料应当涵盖受试者身份鉴别的基本信息。查看相应文件记录GCP第36条（七）B8.8应根据临床试验方案规定的随机化程序和给药方案给予受试者试验用药品。查看随机表、给药记录等GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（3）★B8.9开展盲法试验，应按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因严重不良事件需紧急揭盲应书面说明原因。查看盲态执行情况GCP第22条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）2（4）★B8.10受试者的退出应当按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录。查看相应文件记录《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（9）★B8.11病例报告表和总结报告（或数据库）中的筛选、入选和完成临床试验的例数、不良事件和严重不良事件、方案偏离、筛选失败、脱落、中止、退出的病例及其原因等与原始记录应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第55条；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5-10）★B8.12病例报告表和总结报告（或数据库）中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药情况、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）4（5）、5（1）★B8.13病例报告表和总结报告（或数据库）中的合并用药、治疗与试验原始记录及HIS系统相关信息应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（1-2）★B8.14病例报告表和总结报告（或数据库）中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据应具有关联性和一致性。查看试验相关原始记录、病例报告表和总结报告（或数据库）中的数据和信息GCP第25条（三）；《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》三（三）5（3）B8.15应根据质量管理制度、SOP以及项目实际运行情况，开展质量管理工作，并留存相关记录。查看质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等《规定》第12、14条B8.16如开展生物样品分析工作，参照国家有关技术指南、数据核查要点等相关内容。查看试验相关原始记录、数据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》四注：1.专业现场检查内容包括8个检查环节和69个检查项目，其中关键项目5项、主要项目28项、一般项目36项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括24个检查项目（不涉及B4-B8），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目11项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。相关链接：北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月18日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1雪山胃宝胶囊每粒装0.33克甲类双跨2妇血康颗粒每袋装3克（无蔗糖）甲类双跨（一类）非处方药说明书范本1.雪山胃宝胶囊雪山胃宝胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：雪山胃宝胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虚弱，寒凝食滞所致的胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性浅表性胃炎见上述症状者。[规格]每粒装0.33克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、消化不良、腹痛、腹泻、腹部不适、胃灼烧、便秘、头晕、头痛、抽搐、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、硬、油腻及刺激性食物。2.忌情绪激动及生闷气。3.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。6.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.妇血康颗粒妇血康颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：妇血康颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]活血化瘀，止血调经。用于瘀血阻滞所致的月经量多，经期延长。[规格]每袋装3克（无蔗糖）[用法用量]开水冲服。一次3克，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣、生冷食物。
2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应当在医师指导下服用。3.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。4.如有生育要求者，应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.平素月经正常，突然出现月经过多，或经期延长，或阴道不规则出血应当去医院就诊。7.服药3～5天症状无缓解，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》出台的背景是什么？答：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动京津冀区域监管能力建设，对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。为适应新形势下监管工作需要，落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求，促进京津冀临床试验领域协同发展，针对试验机构的日常监管，2021年7月，我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准，既是有效落实国务院全面加强药品监管能力建设的重要举措，也是构建、完善三地药品监管协同发展标准体系的有益探索。为加强对药物临床试验机构的管理，2023年11月3日，国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作，落实国家药监局文件精神，我局再次会同天津市药监局、河北省药监局，对照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》逐项梳理，对2021年的检查标准进行修订，形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，以指导京津冀地区药品监管部门顺利实施试验机构监督检查，落实监管责任，提升行业质量管理水平，服务产业高质量发展。二、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》修订的依据有哪些？答：修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》为基础和准则，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注机构备案条件的持续符合性，同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等法律、法规、规章及规范性文件，充分结合京津冀三地临床试验机构实际，开展标准修订工作。三、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的适用范围是什么？答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》适用于京津冀药品监督管理部门组织的，对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查项目。四、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的主要内容有哪些？答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面：一是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》所设置的检查模块，将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分，整合为机构和专业2个部分，将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管对机构管理运行合规的持续关注。二是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，将检查项目和缺陷等级进行了调整。检查项目由原有的关键项目和一般项目两个等级，调整为关键项目、主要项目和一般项目共三个等级。检查发现的缺陷，由原有的严重缺陷和一般缺陷两个等级，调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级。相应的判定原则修改为：一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。新的修订便于检查员更准确评价药物临床试验机构日常执行《药物临床试验质量管理规范》的情况。三是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，对相关检查环节及检查项目进行了调整、更新。如将机构“资质条件与备案管理” 拆分为“资质条件”和“备案管理”，并新增“立项和结题管理”检查环节；将专业检查内容整合形成“条件和备案”和“运行管理”等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业开展安全评估工作。总体来讲，通过施行化妆品安全评估制度，化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。同时，国家药监局重点关注安全评估制度实施效果，及时掌握企业反映的困难和挑战，如评估数据缺乏，评估技术的应用缺少细化规则、国内安全评估人员队伍建设有待加强等。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估时的问题和困难，国家药监局组织起草了本公告，力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的问题和困难。二、 《公告》的主要内容是什么？《公告》分正文和附件两部分。正文部分主要有两方面内容：一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。二是考虑化妆品的研发周期较长，为避免研发重复投入，对已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期。《公告》附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》，主要涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等内容。其中重点内容如下：（一） 制定技术指南，增强企业评估能力。一是制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南，帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题。二是制定稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等3个测试相关技术指南，并明确企业可以通过自建方法开展研究，且仅提交测试或者评估结论，给予行业足够的操作空间。（二） 整合原料数据资源，解决原料数据缺口问题。通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，接受企业原料使用历史数据，缓解原料数据缺失的问题，也为将来我国原料数据库的建立打下基础。同时，制定《化妆品原料数据使用指南》，指导企业规范合理使用相关数据，特别是企业原料的3年使用历史和安全食用历史数据。（三） 实施安全评估资料提交分类管理，提升监管效能。为提升注册备案工作效能，助力产品上市的提质增速，有必要根据产品风险高低对安全评估资料提交实施分类管理。一方面，对于风险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险较低的产品，企业可提交安全评估基本结论，其安全评估报告由企业留档备查。此外，明确企业在缺少少量原料安全评估数据时，可以补充开展终产品安全性测试，将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。（四） 谋划长远，推动安全评估体系建设。主要围绕安全评估相关基础建设，落实企业对产品全生命周期的管理，安全评估学科建设和人才培养，安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。三、 为何建立安全评估报告分类提交制度？化妆品安全评估是化妆品注册人、备案人落实产品质量安全主体责任的重要途径，企业应当根据产品和质量管理体系情况开展安全评估。安全评估工作具有较强的科学性和专业性。采取分类管理的模式主要考虑三个方面：一是更加突出企业主体责任，引导企业健全安全评估体系，既没有豁免企业安全评估的责任，也没有降低产品安全要求；二是提高监管效能，将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管，监管部门对企业开展检查发现问题的，将依法予以处置；三是安全评估报告分类提交参照了欧盟对安全评估资料管理等国际经验，也符合当前国内行业发展实际。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》出台的背景是什么？答：根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起国家药监局对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。为规范药物临床试验机构监督检查工作，2023年11月3日国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，第四条规定，省局负责建立本行政区域试验机构监督检查工作制度和机制。为落实国家药监局文件精神，持续提升监管能力，我局结合监管实际，对标首都医药产业高质量发展要求，为进一步完善我市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设，有必要将备案制实施以来，在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化。为此，我局制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。二、《实施细则》制定的依据有哪些？答：以《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》为指导，充分结合我市监管实际，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注监管系统内在检查流程上的可操作性，同时注重贯彻落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》关于检查结果及相关处理的科学性。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，开展《实施细则》研究制定工作。三、《实施细则》的适用范围是什么？答：《实施细则》的适用范围是北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等活动。四、《实施细则》的主要内容有哪些？答：《实施细则》共分为七个章节，分别为总则、职责划分、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于我局实施试验机构监督检查对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查和处置。其中，总则对文件制定依据、适用范围和检查类型进行了定义和明确表述；在职责划分中写明了市局、分局、药品审查中心等在检查中的职责；药品检查机构和人员章节中，对药品检查机构的监管体系建设、常规和重点检查内容设定，以及检查员工作纪律等方面提出了具体要求和指导；在检查程序中，详细规定了检查前准备、现场检查流程要求，对现场发现问题的缺陷项分级规则、现场检查结论的分类以及被检查单位的整改反馈提出了细化要求；在检查有关工作衔接中，确定了现场检查中发现试验机构、研究者及其他相关责任人、伦理委员会、项目申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，或存在违反相关法律法规等情形时，检查组与各有关部门的衔接要求；在检查结果的处理这一章节中，《实施细则》围绕《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，规定了不同情形现场检查结论向综合评定结论转化的具体流程；在附则中写明《实施细则》发布生效同时执行新修订《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2024年版）》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作，持续提升监管能力，服务首都医药产业发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际，制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，经2024年第3次局长办公会议通过，现予以印发。自本通知发布之日起施行。北京市药品监督管理局2024年4月18日北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合北京市实际，制定本细则。第二条 北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条 根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第四条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案，履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章 职责划分第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本市试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第六条 北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）负责具体实施对辖区内试验机构的日常监督检查和临床试验专业地址变更的首次检查，及市局交办的其他工作，并对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为依法进行处置。第七条 北京市药品审评检查中心（以下简称药品审查中心）负责实施市局交办的检查任务，对市局、分局开展的检查提供技术支撑。第八条 市局、分局和药品审查中心依法开展试验机构监督检查，药品检验、药品不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章 药品检查机构和人员第九条 市局、分局和药品审查中心为药品检查机构。各药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则。药品检查机构应当严格按照检查工作程序，执行检查标准，开展监督检查，加强检查记录与相关文件档案管理，保障检查工作质量。应当定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第十条 市局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度计划；药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十一条 检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十二条 检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第四章 检查程序第十三条 实施检查前，药品检查机构根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十四条 药品检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心实施的试验机构检查，市局应当组织选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告市局。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的药品检查机构（以下简称检查派出机构）报告，获得同意后方可实施。第十八条 检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十九条 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级。检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。第二十一条 检查组应当撰写现场笔录或现场检查报告，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。现场笔录或现场检查报告由检查组全体成员、被检查机构负责人签字确认，加盖被检查机构公章，双方各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十二条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十三条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十四条 被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十五条 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场笔录或现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十六条 现场检查结论为符合要求或不符合要求的，现场进行综合评定，并出具综合评定结论及处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条 现场检查结论为待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可在处理意见中提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施，待整改效果确认后再处理。市局和分局应当及时将综合评定结论和处理意见书面告知试验机构；药品审查中心将综合评定报告报送市局，由市局将综合评定结论和处理意见书面反馈试验机构，并抄送相关分局。第二十八条 综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，药品检查机构应当按照《北京市药品监督管理局行政程序及合法性审查规定》对综合评定结论和风险控制措施等处理意见进行合法性审查。试验机构有异议的，可向市局提交书面说明。市局组织有关药品检查机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可召开专家讨论会，确定最终结论及处理意见，并书面反馈试验机构及其所在地分局。第二十九条 国家药品监督管理局有关部门实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，市局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，并抄送相关分局，依法处理并采取相应措施加强监管。第三十条 检查任务完成后，药品检查机构应当将现场笔录或现场检查报告、整改报告及相关证据材料、综合评定报告等按要求整理归档保存。第五章 检查有关工作衔接第三十一条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料，并按有关程序调查处理，对需要检验的，应当组织监督抽检。相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告。有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十二条 对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告，必要时及时组织现场检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十三条 在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。第三十四条 发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，相关情况应当及时向市局报告，市局通报同级卫生健康主管部门依法处理。第三十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第六章 检查结果的处理第三十六条 对现场检查结论和综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。所在地分局将试验机构整改情况纳入日常监管。第三十七条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或试验专业，药品检查机构应当要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守药物临床试验质量管理规范的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合药物临床试验质量管理规范以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或相关试验专业的备案。第三十八条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十九条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告药品检查机构。药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或整改后仍不符合要求的，取消其备案。第四十条 根据试验机构检查发现缺陷情况，市局和分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十一条 药品检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入市局临床试验监管信息化系统。第四十二条 市局应当按要求及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，有关情况及时通报同级卫生健康主管部门依法处理。第七章 附 则第四十三条 在北京市行政区域内开展药物临床试验机构监督检查执行《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》。第四十四条 本细则自发布之日起施行。相关链接：北京市药品监督管理局 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各有关单位：按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分： 系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议，欢迎相关领域的专家、学者及从业人员积极参与。请参与指导原则研究工作的单位填写意见反馈表（附件2），于2024年5月17日前统一以电子邮件形式反馈。联系人：张晨光、陈敏联系电话：010-86452649、010-86452640电子邮箱： zhangcg@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：什么是“化妆品小样”？答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也可作为销售品，具有容量小、方便携带等特点。2、问：“化妆品小样”标签标注有何要求？答：“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样，是违法产品，应予禁止。根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。3、问：“化妆品小样”生产有何要求？答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。4、问：“化妆品小样”注册备案有何要求？答：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格，特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。5、问：“化妆品小样”经营有何要求？答：化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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