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问
请问在变更药品上市许可持有人时提供的转让合同是否有格式要求,有无相关公告通知?申报端是药监局办事大厅还是药审中心?有无申报流程图
CIO在线-丹参
的回答:
2023-06-05
您好,感谢您关注CIO在线平台!目前国家药监局没有发布持有人转让协议之类的通知公...
问
老师你好,委托生产持B证的持有人,提交申请材料的时候要提交质量、生产管理文件目录,生产管理这部分都要准备什么文件?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-12-02
感谢您关注CIO!B证企业需要制订生产管理文件,以确保生产过程中对受托生产方的监...
问
老师你好,作为委托生产类型的MAH,我们的质量保证文件体系,还需要准备GMP里面的厂房设施、设备、验证确认等文件吗
CIO在线-白术
的回答:
2022-11-24
您好,感谢关注CIO在线!作为委托生产型的MAH,在质量保证体系中是不需要建立厂...
问
老师您好,作为持有人自行销售药品(仅批发非零售),需要具备药品管理法52条的条件,我们要完全按照GSP第三章配备人员吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-11-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议以符合GSP的要求为前提,结合实际的岗位需求...
问
老师您好,委托生产药品的持有人有哪些销售方式.
CIO在线-藿香
的回答:
2022-11-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!药品上市许可持有人销售药品的方式有以下三种:1、...
问
情况是这样子,B公司要从A公司转让某药品的批准文号,A公司和B公司不同省份。B公司没有药品生产许可证,想做为MAH持有人,然后委托给A公司同省的代工厂生产。A公司是药厂,但这个产品已经很多年没生产了。 问题1,B公司是否需要先取得药品生产许可证?或者可以和A公司签好协议后,去申请B证就可以做为持有人了? 问题2,A公司想要把批文转出去,是否要先恢复生产才能转? 问题3,请问转让流程?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-31
您好,感谢您关注“CIO在线”!B公司要成为MAH之前,必须申请《药品生产许可证...
问
现有一品种,持有人在广东省,跨省委托。受托方已经有C证,并且已经增加了受托品种信息。在广东省是需要先申请B证后,才能在受托方进行3批生产,完成相关研究验证工作后才能申请生产地址变更?还是待3批生产完成后,完成相关研究验证工作后,B证和变更生产地址同时提交申请呢?
CIO在线-远志
的回答:
2022-11-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!先申请B证,再完成3批生产验证,最后申请生产地址...
问
老师您好,现在药品内包材审计依据什么法规?滴眼剂无菌内包材的现场审计:
CIO在线-人参
的回答:
2022-09-14
您好!根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(20...
问
您好,咨询一下,精神类药品,药品上市许可在批准之前可以变更申请人吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-06-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!药品上市许可批准前,也就是还处在审评审批过程中,...
问
老师您好,我们公司是医疗器械企业,现在想通过委托生产的形式作MAH,我们原来的物料也打算用在药品上了,那原来经过审计的合格供应商还需要重新审计并签订质量协议吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-04-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!贵公司是医疗器械的生产企业,现在拟申请成为药品上...
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