1、根据《持有人检查要点》(征求意见稿)第36条“持有人委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行指导和监督,确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。”因此,持有人必须要建立对第三方储存机构的管理规程,规定选择、评估原则及审计周期,质量监督内容等等;
2、委托检验,如持有人全部委托受托生产企业,除应在质量协议中规定外,持有人还需要建立质量标准及检验操作规程;如是委托第三方检验个别项目的,那么还应建立委托检验管理规程,规定对第三方检验机构的选择、评估原则及审计周期,质量监督内容等等,明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。
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