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B公司要成为MAH之前,必须申请《药品生产许可证》B证,如果是委托A公司同省的另一个药品生产企业,则该受托生产企业必须具备该批文同剂型并支持生产工艺的生产线;且必须先做做三批验证生产,并与A之前生产的产品做质量比对;如果A之前生产过,只是多年没生产,那应该还有该产品的生产资料,如果A就从来没生产过该产品,就比较麻烦了,要在新的受托生产企业做生产质量研究;
没有生产资质和生产经验的企业购买药品批文、购买后委托另外一家生产企业生产,申请MAH,比较复杂,建议您在“CIO在线”定制一个电话会议E邀专家----为企业链接专家,为决策提供洞见,与我们的专家老师面对面讨论一下。
您好,申请B证,需要B公司先建立MAH体系,还需要受托生产企业的生产条件,等;A公司如果能先恢复生产,最好,方便后来的受托生产企业,如果没有办法恢复生产,后来的受托生产企业要做质量研究,时间加长和难度加大。
MAH
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