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甘草 硕士

工程师 / 25 年行业经验

个人说明:三分天注定,七分靠打拼

擅  长:审计、认证、验证、培训、顾问

领  域: 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织资深专家
广东省医药合规促进会常务副会长
广东药科大学兼职教授
岭南职业技术学院客座教授
广东食品药品职业技术学院客座教授
广东轻工职业技术学院客座教授

行业经验

● 药品、药包材、药用辅料、医疗器械、保健食品、化妆品的产品注册,已完成数十个产品的注册,开展注册法规、现场核查的培训,指导申报资料的撰写,辅导企业通过现场核查,与注册主管部门的良好沟通。

● GMP、GSP审计,指导企业整改、完善质量体系,协助企业顺利通过GMP、GSP认证,开展GMP、GSP知识及管理培训、岗位培训。

● 药物警戒审计,指导企业整改、完善药物警戒体系,协助客户开展不良反应事件的分析、评价等,开展药物警戒培训。

● 产品研发、注册、建厂、生产、上市后管理的全生命周期管理的辅导、咨询,MAH(药品上市许可证持有人)的体系辅导、培训。

● 制订团体标准并指导实施;承接政府、企业、学校委托的课题研究

项目经验

● 项目名称	世界500强外资企业审计、认证	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	GMP审计(注射剂)
  项目职责	作为审计组组长,开展现场审计,撰写审计报告,分析差距,并指导企业整改。协助企业通过GMP认证。
  取得成绩	企业顺利通过认证

● 项目名称	世界500强药企的药品注册	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	药品注册
  项目职责	辅导企业完成注册资料的撰写、通过现场核查、开展培训、与注册主管部门的沟通等
  取得成绩	顺利取得注册证

● 项目名称	一类新药项目管理	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	一类新药的注册、厂房建设、生产、上市后的持续合规指导
  项目职责	产品注册资料审核、协助企业与注册主管部门沟通、厂房设计及装修、生产许可、注册现场核查、GMP认证等辅导,上市后的持续合规审计及辅导、培训。
  取得成绩	通过现场考核、取得注册证、许可证、GMP证书等

● 项目名称	进口药品代理人	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	作为新加坡进口药品代理人,负责注册事项、药监沟通、不良反应等工作
  项目职责	产品再注册、境外现场核查、与药监局沟通、不良反应事件上报等工作
  取得成绩	通过现场考核、取得注册证,及时与药监局沟通,向客户反馈各类信息等。

● 项目名称	团体标准制订	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	制订团体标准,指导企业实施
  项目职责	制订团体标准的起草工作、组织评审、标准修订、审核、发布等工作
  取得成绩	团体标准正式发布及顺利实施

● 项目名称	MAH课题	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	政府委托的MAH课题研究
  项目职责	课题申请、调研、报告撰写、审议、定稿等工作
  取得成绩	从承接课题到完成课题,共用了4个月时间,发布了正式报告、调研报告、MAH管理办法等研究成果。

● 项目名称	MAH管理办法培训	
  项目职位	培训师
  项目描述	MAH管理办法培训公开课
  项目职责	分析MAH管理办法的制订及政策方向
  取得成绩	单场培训人数超过200人

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