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贵司为药品生产企业,拟报批新产品,但在新产品项目,贵司拟只做持有B的MAH,通过跨省委托具有新产品匹配生产线的生产企业生产;如果受托企业本身已经具备报批新产品的生产线(生产许可证中也有体现),则贵司可以用该生产线的条件申请B证;如果受托企业还没有匹配新产品的生产线,则需要受托方先建设与新产品想匹配的上产线,并申请药品生产许可证增项、或者用该新建设的生产线直接申请新的C证,取得C证后,贵司再用受托方的C证生产条件申请B证;
您好,如果受托方的生产许可证已经包含相应的生产线,则可以直接用该生产线申请贵司的B证,且这种情况下,受托方可以不必再申请C证;
MAH
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