穿心莲 本科

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/ / 15 年行业经验

个人说明:制药无人见,存心有天知

擅  长:药品注册、生产、药物警戒、MAH、认证

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

1、负责全厂中药生产的质量管理工作;
2、负责公司各种证件新增及变更申请工作,如:《药品生产许可证》到期换证申请、变更法定代表人、变更企业注册地址;《食品生产许可证》新增生产类目;新增《食品经营许可证》
3、迎接应对政府部门的各种检查,如:药品日常监督检查、药品飞行检查、药品质量抽检、工业区安全生产检查、食品认证检查、易制毒易制爆化学品使用检查等;
4、带领QA和QC两组,做好药品和食品的质量检验和生产现场监管工作,认真履行药品放行制度;
5、解读药品相关法律法规的各项要求,完善规范文件资料,维护好药品生产的GMP质量体系,如:药品年度报告、药品质量回顾、GMP自检、验证与确认年度计划、年度培训计划、仪器设备年度校准计划;供应商资质审计;包材样稿审核;
6、中药饮片新品的生产备案和质量研究工作。

1、2021年获得广东省中药鉴定职业技能大赛三等奖。
2、熟练掌握中药饮片的生产工艺、中药鉴定、炮制技能,后逐步晋升为工艺主管,主要业绩有:主导制定超过200个的企业生产备案饮片品种的内控质量标准和生产工艺参数;参与制定部门的工作流程;主导开展GMP要求的生产品种工艺验证和生产设备确认工作;负责新品开发的工艺路线研究、炮制参数摸索;带领部门做好各品种的工艺改进和优化,提升生产效率,减少损耗。

项目经验

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