老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告

MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质？是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可？

老师您好， 上海的一家MAH想要委托CMO做药品加工。由CMO直接采购原材料。 请问两票制下，要怎样与CMO签合同开发票，才能使CMO发票不占一票？请给出建议和法规依据，谢谢！ 注: 1️⃣目前税务局觉得如果物料也是CMO买，就不能算委托加工，应该要由MAH提供。 2️⃣大分子药物，原液和制剂成品必须在一个工厂做。因此最终产品包装贴标也是CMO做

药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品