第一次提问
MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质?是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可?
MAH委托生产除了要配备有符合要求的关键人员、质量管理体系制度文件,申请获得B证;还要跟受托生产企业签订《委托生产协议》、《药品委托生产质量协议》,受托方要取得所在省级企业的同意受托生产意见,即对方需要获得C证。通俗来讲B证+C证=A证
委托销售则需要签订委托销售协议。
MAH
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