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先重复一下您问的问题:假如医药公司质量负责人的资质和经验都符合MAH对质量负责人的要求,那么该医药公司申请成为MAH时,能否继续用该质量负责人担任MAH的质量负责人?
我的理解,是可以的;
MAH的全称“药品上市许可持有人”,这个“人”不是自然人,而是企业或者机构;
虽说MAH的质量负责人不能兼职,但因为获得批准后的MAH和原来医药公司实质上是同一个主体(同一法人或机构),且:负责药品全生命周期质量管理和风险控制的MAH质量负责人,与“医药公司质量负责人”(负责药品全省周期中流通经营部分的质量管理责任),在职责上和逻辑上都不矛盾,时全部与部分的关系,因此,可以为同一个人;
因为MAH的管理细则还在不断细化中,假如您有更多MAH的讨论,建议联系CIO合规保证组织,预定一个25分钟的电话会议,跟专家互动交流,有助于您清晰、明确工作方向
MAH
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