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《药品管理法》40条规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
因此、贵司如果要成为某片剂的上市许可持有人,可以向国务院药品监督管理部门(国家药监局)提出申请,申请前,贵司必须建立保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力;
贵司成为该片剂的上市许可持人有后,可以自行生产、也可以委托别人生产;
贵司成为该片剂的上市许可持有人后,可以向工商管理部门申请增加营业范围“XX产品的上市许可持有人”(具体文字以当地工商部门审批为准),此外,产品生产上市前,还需要根据相关管理要求向当地省药监局申请《药品生产许可证》;
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