首页 分类 我公司是一家原料药生产企业,想申请成为mah,并通过持有人转让的方式,成...
第一次提问
我公司是一家原料药生产企业,想申请成为mah,并通过持有人转让的方式,成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”?除此之外,我公司还需要哪些批准证明文件?
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

《药品管理法》40条规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

因此、贵司如果要成为某片剂的上市许可持有人,可以向国务院药品监督管理部门(国家药监局)提出申请,申请前,贵司必须建立保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力;

贵司成为该片剂的上市许可持人有后,可以自行生产、也可以委托别人生产;

贵司成为该片剂的上市许可持有人后,可以向工商管理部门申请增加营业范围“XX产品的上市许可持有人”(具体文字以当地工商部门审批为准),此外,产品生产上市前,还需要根据相关管理要求向当地省药监局申请《药品生产许可证》;

CIO合规保证组织,专业为客户提供MAH全生命周期服务,贵司以上系列申请,可以委托CIO合规保证组织提供咨询顾问服务,详情请联系400-003-0818,或联系本网站客服。

【可远程】MAH顾问合作

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部