CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、申请医疗器械行政许可时提供虚假资料
泓***医疗科技(浙江)有限公司在申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时,提供了虚假资料,监管部门依法撤销当事人相关行政许可。(点击查看原文)
处理措施:
1、10年内不受理当事人及法定代表人提出的医疗器械许可申请。
处罚依据:
《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款:“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”
二、委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械
上海不**遇医疗科技有限公司委托昆山**模具科技有限公司生产2000套“牙齿监视器”,该产品属于第一类医疗器械。经查,昆山**模具科技有限公司未取得上述开口器医疗器械生产许可证或生产备案。当事人委托未备案的企业生产第一类医疗器械,构成委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,执法部门决定对当事人从轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收涉案产品;
2、罚款6万元。
处罚依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;”
2、《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;”
三、擅自变更经营场所和库房地址
上海尚**医疗科技有限公司自2023年7月18日起,在非当事人医疗器械经营许可证上登记的地址作为第三类医疗器械的经营场所和库房地址。当事人的上述行为构成了未按规定申请变更医疗器械经营场所和库房地址的违法事实。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款20000元。
处罚依据:
《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;”
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